DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família Ferritina 25351.621973/2022-41 / 81692610277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756978246

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 DERMÁTOMOS PNEUMÁTICOS 25351.445853/2017-01 / 80044680344 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0673936244

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0737376244

Nº de Processos : 392

Total de Empresas : 194 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.467, DE 3 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HEPATITIS E VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.767070/2023-97 / 81816720064 8433 - IVD - Registro de produto / 1265326231 ZIKA VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.754602/2023-26 / 81816720066 8433 - IVD - Registro de produto / 1242446231 HEPATITIS E VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.767725/2023-27 / 81816720065 8433 - IVD - Registro de produto / 1266016236

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL INTENSE 25351.483588/2023-71 / 81676070025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0781437237

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Implante TightRope XP Sindesmose Titânio 25351.260176/2023-64 / 80978563769 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0421846232 Implante TightRope XP Sindesmose Aço Inoxidável 25351.260673/2023-62 / 80978563770 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0422371238

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 Toxo IgM 25351.056322/2024-30 / 82532910047 8433 - IVD - Registro de produto / 0229493246 RUB IgM 25351.045151/2024-13 / 82532910048 8433 - IVD - Registro de produto / 0208621245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador Implantavel Inceptiv 25351.243295/2024-33 / 10349001317 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0585755248 Sistema de Dissecção Ultrassônica Sonicision Mandíbula Curva Hemostasia 7mm 25351.142639/2024-98 / 10349001316 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0389845248 ONYX TRUCOR SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS 25351.363410/2023-12 / 10349001318 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0586871233

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL 25351.248054/2024-81 / 80381210143 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0593663241 Eletrogerador Bipolar Avançado Bhio Supply 25351.172551/2024-09 / 80381210142 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444851241

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 Sistema de raios-x de Angiografia médica 25351.239399/2024-43 / 80059520022 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0578786249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fibras LightTrail de Uso Único 25351.171636/2024-61 / 10341351035 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0443826242

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49 PINÇA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.264103/2024-22 / 81532930011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0622956248

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001- 23 Sistema de tratamento a laser 25351.300861/2024-11 / 80832470013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688068243

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 ESNOPER V-2000 25351.454000/2023-71 / 80991380085 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0734016239 ESNOPER CLIP 25351.416227/2023-19 / 80991380084 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0672396238

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 Sistema de Imagem Veriton CT 25351.247839/2024-36 / 80012590230 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0593435249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SanAgile Ultrasonic Surgery 25351.180891/2024-03 / 80117581142 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459522248 DENSITY 25351.172123/2024-78 / 80117581139 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444390243 Surgiclean - Medical Sodium Hyaluronate Gel for Anti-adhesion 25351.117632/2023-57 / 80117581140 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191030236 2D Panoramic Dental Imaging System 25351.224383/2024-36 / 80117581143 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0552198242 Ultrasonic Open Surgery Scissors 25351.180565/2024-98 / 80117581141 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459171241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste Rápido Troponina Cardíaca I (cTnI) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.873251/2023-51 / 82444370106 8433 - IVD - Registro de produto / 1467352233 Dengue NS1 Antigen Test Kit 25351.103533/2024-79 / 82444370105 8433 - IVD - Registro de produto / 0316695246

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 Dissecador por Jato de Água e Bomba de Sucção ERBEJET 2 25351.180456/2024-71 / 81612410012 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459048244

ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06 E-Lifter Premium PDO Thread 25351.285246/2023-97 / 82207840001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0460359231

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500) 25351.224100/2024-56 / 80022060112