DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM / FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO SANGUE 25351.703307/2013-94 / 80146501883 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0825820243 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.576965/2013-71 / 80146501868 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826129242 ARCHITECT FREE PSA CALIBRATORS 25000.024060/99-80 / 10055310930 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451588240 Família Alinity m HR HPV 25351.306385/2019-85 / 80146502206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0559373244 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.703326/2013-05 / 80146501876 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826113249 ARCHITECT FREE PSA CONTROLS 25000.024058/99-38 / 10055310918 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451704240 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO 25351.577227/2013-97 / 80146501881 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826143245 PRECISION XCEED PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / PRECISION XCEED PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.326933/2010-57 / 80146501708 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826151248 ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS 25000.024062/99-13 / 10055310921 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451806247 ARCHITECT TOTAL PSA CONTROLS 25000.024056/99-11 / 10055310916 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451760247

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 HArmonyCa® com lidocaína 25351.631569/2023-67 / 82664440019 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0014322242

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX 25351.425909/2023-12 / 80335529020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0886876240

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis 25351.024309/2022-50 / 80000230083 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0566867249 Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA 25351.555001/2016-02 / 80000230057 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757361242 FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1 25351.056678/2017-04 / 80000230077 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610461249

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste) 25351.185615/2024-23 / 80113770042 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766890244 Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste) 25351.185738/2024-64 / 80113770043 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0761429247

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL 25351.303925/2021-93 / 10101130092 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1322763232

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA MASTÓIDE 25351.291110/2023-16 / 80926159041 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0607104236 KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA IMPLANTE COCLEAR 25351.291469/2023-93 / 80926159042 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0608370231

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 AVRO CONJUNTO DE TUBOS DE SANGUE 25351.021593/2024-74 / 81492119001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0596467249 Bandagem Linfaband/Linfaderm 25351.318237/2024-71 / 81492110027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0856444243

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL 25351.576931/2018-62 / 81648610003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0474903249

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore Latex Ortho 25351.168667/2023-54 / 81496190018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877903241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492932247 Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S 25351.109314/2017-04 / 80978560100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804620245

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex Genta 25351.568466/2022-72 / 81000030134 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0294031243 Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T 25351.317473/2016-78 / 81000030044 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0351086242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PASTA DE HIDROXIAPATITA NANO-PARTICULAR NANOSTIM 25351.469281/2021-03 / 10349001227 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421435241 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501 25351.468473/2021-94 / 10349001172 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586044248 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0720404240 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0734273240

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0644480246

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Sistema de Fixação de Coluna - Fixação Occipitocervical 25351.250862/2007-15 / 10345500094 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0578677245

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT ACTIVESPINE 25351.628313/2022-91 / 80951050006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776256246

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 FIO E PINO PARA SINTESE 25000.020483/94-15 / 10171110015 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0651403243

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti 25351.688108/2019-80 / 10355870404 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0343902249

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Cateter Laser ELCA 25351.185616/2020-44 / 10256400072 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0694899241 ENXERTO VASCULAR COM COLÁGENO V.U.P. 25351.560149/2014-41 / 10256400036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566417243 Laser Sheath SLS II & Glidelight 25351.185630/2020-48 / 10256400073 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0694900249

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM) 25351.088283/2010-81 / 80020690218 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0459102249 Família Controle Liquichek Troponina Cardíaca 25351.697635/2014-10 / 80020690342 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0559131241 Família Liquichek Tumor Marker Control 25351.488941/2009-61 / 80020690199 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0579105245

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 BIO HYDROJECT Sistema de entrega da LIO