DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Bio Health do Brasil Ltda. CNPJ: 73.191.090/0001-19 Endereço: Rua Laureano Garcia, 1-275, Distrito Industrial II, Bauru - SP CEP: 17039-760 Autorização de Funcionamento: 1039271 Expediente: 1448075/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: E-Med Produtos Médico-Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 03.480.968/0001-50 Endereço: Rua Santa Bárbara 48 Lote 01-QD Al-Pav. Terreo Cond Pq Indl San Jose II - Tijuco Preto, Vargem Grande Paulista - SP CEP: 06730-000 Autorização de Funcionamento: 8047551 Expediente: 4649536/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos parasaúde Ltda CNPJ: 39.563.670/0001-51 Endereço: Rua Afonso Viana de Paula, 183A - Eldorado, Sete Lagoas - MG CEP: 35702-165 Autorização de Funcionamento: 8246989 Expediente: 0596782/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.471, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Tema Sinergie S.p.A Endereço: Via Malpighi, 120, Faenza, Ravena, 48018 - Itália Solicitante: Center of Molecular Brasil Ltda CNPJ: 17.655.359/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8123456 Expediente: 3665527/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Zhejiang Longterm Medical Technology Co. Ltd. Endereço: ShuangShan Road 277, Fuxi Street, Deqing County, Huzhou, Zhejiang, 313200 - China Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 4897712/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.472, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Hanlim Pharm.Co.,Ltd. Endereço: 2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17040 - Coreia do Sul Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8048556 Expediente: 4989597/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021."

Fabricante: Shape Memory Medical, Inc. Endereço: 1321 Ridder Park Drive, Suite 10, San Jose, California, 95131 - Estados Unidos da América Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S. A. CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0575970/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.479, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORATORIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMÉTICOS S/A - CNPJ: 08.352.440/0002-09 - AUTORIZ/MS: 1237028 ENDEREÇO: Antonio Pereira da Silva, 580 MUNICÍPIO: SANTO ÂNGELO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1455771/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1011994