DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ENDEREÇO: AMRIYA, KM 25, ALEXANDRIA-CAIRO DESERT ROAD - PAÍS: EGITO - CÓDIGO ÚNICO: A .001542 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1351396/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM VILLAGE, PONDA, GOA 403115 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000390 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0009897/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO Ú N I CO : A .000592 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1410877/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED ENDEREÇO: NO. 36/7, SURAGAJAKKANAHALLI, INDLAVADI CROSS, ANEKAL TALUK, BA N G A LO R E - 562 106 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000599 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1474856/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC ENDEREÇO: KOLODVORSKA CESTA 27,MENGES,1234 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO : A .001341 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1333590/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1387149/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM TOURS ENDEREÇO: RUE PAUL LANGEVIN, 37170, CHAMBRAY-LÈS-TOURS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000182 EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 42.180.406/0001-43 AUTORIZ/MS: 1049801 - EXPEDIENTE(s): 0014308/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD. ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001007 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1153139/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.480, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 60.726.692/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1001555 ENDEREÇO: Rua Gibraltar, 165 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1065940/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA: messer gases ltda - CNPJ: 60.619.202/0072-31 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rodovia br 381, s/nº km 196 MUNICÍPIO: TIMÓTEO - UF: MG - EXPEDIENTE: 1169581/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A ENDEREÇO: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A - 35031 - ABANO TERME, PADOVA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000230 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1421441/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAREVA UNTERACH GMBH ENDEREÇO: MONDSEESTRASSE, 11 - A-4866, UNTERACH AM ATTERSEE - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000751 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1258401/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .000876 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1153712/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT V ENDEREÇO: PLOT NO. S-103 TO S-105, S-017 TO S-112, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-138 AND L- 147/A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001659 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1449262/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA AUSTRIA GMBH ENDEREÇO: ST. PETER-STRASSE 25, 4020, LINZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000450 EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1441617/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: ESPONJAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000477 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1257410/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA , REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283 EMPRESA SOLICITANTE: ESPIRITO SANTO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME - CNPJ: 28.911.309/0001-52 AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1466984/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED ENDEREÇO: SHANBALLY, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRLANDA - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .001189 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1323511/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS IMA S.A.I.C ENDEREÇO: PALPA 2862, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000349 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1399538/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA GMBH ENDEREÇO: LEHNITZSTRASSE 70-98, 16515 ORANIENBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000451 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1357714/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC. ENDEREÇO: 8301 MARS DRIVE, PO BOX 2675, WACO , TEXAS - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000025 EMPRESA SOLICITANTE: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 43.426.626/0001-77 AUTORIZ/MS: 1001478 - EXPEDIENTE(s): 1333979/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG ENDEREÇO: WILLMAR SCHWABE STRASSE 4, 76227 KARLSRUHE - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000197 EMPRESA SOLICITANTE: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20 AUTORIZ/MS: 1018606 - EXPEDIENTE(s): 0004088/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Granel): Soluções RESOLUÇÃO-RE Nº 2.481, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: JBS S/A - CNPJ: 002.916.265/0001-60 - AUTORIZ/MS: 2.03385-7 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153, S/N, KM 179 - BLOCO 2, ZONA RURAL MUNICÍPIO: LINS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0484992244 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: SÓLIDOS.