DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070900196 196 Nº 130, terça-feira, 9 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.513, DE 5 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd Endereço: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310011, China Solicitante: Orbitae Diagnósticos Ltda CNPJ: 11.162.384/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.08.856-5 Expediente: 1416910/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ELITechGroup S.p.A. Endereço: Corso Svizzera, 185, Torino, Piemonte, 10149, Itália Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1397336/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG Endereço: Im Kreppel 1, 02747, Herrnhut, Alemanha Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 1095141/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd. Endereço: 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, and Building 2, 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, China Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1221219/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Endereço: Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Áustria Solicitante: MED-EL do Brasil Eletromédicos Ltda CNPJ: 29.251.258/0001-42 Autorização de Funcionamento: 8.16.922-7 Expediente: 1441661/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Microport Neurotech (Shanghai) Co. Ltd. Endereço: 16th Building, 222 GuangDan Road, Pudong New District, 201318, Shanghai, China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0023348/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. Endereço: Nº. 23, Jinxiu East Road, Pingshan Distric, Shenzhen, Guangdong, 518122, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1422310/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: The Spectranetics Corporation Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, Estados Unidos da América Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1397400/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 09.123.223/0001-10 Endereço: Rua 1CA, 202, Cidade Azul II, Rio Claro - SP CEP: 13505-820 Autorização de Funcionamento: 8.04.556-3 Expediente: 1334725/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.518, DE 8 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO GLICOTONICO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0923416/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar GLICOTONICO de origem desconhecida, nos sítios eletrônicos: https://glicotonlco.com e https://glicotonico.com/, sob responsabilidade de MS COMERCIO D EPRODUTOS NATURAIS LTDA (MY LABS), CNPJ: 40.920.789/0001-13, e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para diabetes, não permitidas para alimentos, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23 e 56 do Decreto-Lei 986/1969, incisos I, II, III, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 272/2022 e arts. 16 e 17 da RDC 243/2018. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.514, DE 8 DE JULHO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO FARMACIA ALVES & GOMES LTDA / 54.668.596/0001-21 25351.346945/2024-00 / 5104596 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0772146241

TAPAJOS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 84.521.053/0148-74 25351.353216/2024-00 / 5106280 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0785341242

NATANAEL GOMES PEREIRA LEAL LTDA / 53.351.161/0001-96 25351.354160/2024-01 / 5106703 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0792824245

MG FARMA MERCANTIL LTDA / 05.341.697/0004-20 25351.352766/2024-01 / 5105452 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0783391242

RODOLFO CARDOSO GAMA LTDA / 53.543.370/0001-31 25351.353223/2024-01 / 5106319 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0785378243

VENANCIO GOMES MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 54.976.465/0001-01 25351.354202/2024-03 / 5104778 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0793144248

JB COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 54.312.413/0001-30 25351.354185/2024-04 / 5104733 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0793007241

DROGARIA E PERFUMARIA MICAELE LTDA / 26.202.005/0001-90 25351.349992/2024-05 / 5104656