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Diário Oficial da União · 15/07/2024 · pág. 180

DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024071500180 180 Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 36, DE 11 DE JULHO DE 2024 Altera a Instrução Normativa ANS nº 31, de 19 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde, regulamenta o art. 12- A da Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011, ou norma que vier a sucedê-la, e revoga a Instrução Normativa ANS n˚ 2, de 30 de março de 2022. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe os incisos XXIV e XXV do art. 4º e o inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; o inciso VII do art. 42 da Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, e em vista do que dispõe o art. 15 da Resolução Normativa - RN nº 566, de 29 de dezembro de 2022, em reunião ordinária realizada em 1º de julho de 2024, adotou a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Instrução Normativa altera Instrução Normativa ANS nº 31, de 19 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde, regulamenta o art. 12- A da Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011, ou norma que vier a sucedê-la, e revoga a Instrução Normativa ANS n˚ 2, de 30 de março de 2022. Art. 2º O inciso I do art. 6º. e o art. 17, caput, §2º e § 3º, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 6º .......... I - o quantitativo referente a cinquenta por cento das demandas de reclamações mencionadas no art. 4º, geradas no período de avaliação e indicadas como "Não resolvidas" após retorno do beneficiário para informar sobre a solução da demanda; e" (NR) "Art. 17. Os produtos das operadoras em risco que, dentro do último período de avaliação, tenham sido objeto de até oitenta por cento de todas as reclamações geradas no período de avaliação e indicadas como "Não resolvidas" após retorno do beneficiário para informar sobre a solução da demanda, serão considerados como aqueles que apresentam risco à qualidade ou à continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, podendo ser objeto de suspensão da comercialização em decorrência do disposto nesta Instrução Normativa.(NR) (...) § 2º Quando houver produtos com a mesma quantidade de reclamações classificadas na forma do caput, tais produtos serão ordenados em ordem crescente de número de beneficiários, sendo considerados, para fins de identificação de risco e suspensão da comercialização, os produtos com menor número de beneficiários. (NR). § 3º Na hipótese em que o cálculo previsto no caput possa resultar na exclusão de todos os produtos da operadora, será considerado em risco o produto com o maior número de reclamações classificadas na forma do caput. (NR)." Art. 3º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 1º de outubro de 2024. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.539, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 420824 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 01.858.973/0001-29 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS COM LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM 25351.237856/2021-12 / 675310001 457 - Inclusão de Marca / 0764390/24-4


AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00 PRÉ FORMA DE PET PÓS CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTICIO MONOCAMADA USO Ú N I CO 25351.069502/2024-81 / 673110008 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0253407/24-9


JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS NCFM EM PÓ 25351.311686/2019-21 / 674890001 457 - Inclusão de Marca / 0869132/24-5


KRESS FARMACEUICA SA / 84.712.579/0005-39 SUPLEMENTO ALIMENTAR PROBIÓTICO EM PÓ 25351.500760/2021-04 / 675460001 457 - Inclusão de Marca / 0765324/24-5


MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS 25351.958449/2024-95 / 658210042 457 - Inclusão de Marca / 0839482/24-8


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419122/2009-51 / 400761873 4082 - Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0694528/24-2


NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25016.817515/2008-32 / 574180038 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0576371/23-8


SÓBASICO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA / 05.802.880/0001-33 CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - MILHO 25351.305554/2021-84 / 639140002 457 - Inclusão de Marca / 0300760/24-8


TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.176269/2024-92 / 673150026 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0450969/24-0


VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 07.455.576/0001-92 MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.360122/2007-28 / 654260003 456 - Alteração de Rotulagem / 0656621/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.540, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 420724 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO Ú N I CO 25351.138028/2021-01 / 673110004 4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 0780403/23-1


IDNLABS INDUSTRIA PHARMACEUTICAL & FOOD SUPPLEMENTS LDTA / 40.208.221/0001-74 L-TREONATO DE MAGNÉSIO 25351.355078/2024-95 4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes / 0801892/24-4 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.573, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO


MARBOS MEDICINAIS E PARTICIPACOES LTDA 43444958000184 canabidiol CANABIDIOL FULL SPECTRUM 5% /10% /20% 25351.632440/2022-95 07/2029 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5043452/22-6 67,2 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado 138,1 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado 257 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado canabidiol CANABIDIOL FULL SPECTRUM 5% /10% /20% 25351.632494/2022-51 07/2029 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5043523/22-1 132 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado 234,7 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado 435,2 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.574, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - 33.026.055/0001-20 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SANNOVA ANALYTICAL LLC. EXPEDIENTE: 0656931/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: 155 Pierce Street, Somerset, NJ, EUA. Zip code 08873).