DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 S095024 (Sym024) NA 25351.948056/2024-73 0101149/24-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos S095018 (Sym023) NA 25351.948057/2024-18 0101152/24-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Seltorexanto 3/2021 25351.172815/2024-16 0445302/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Camizestranto 85/2023 25351.139254/2023-62 0459998/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 2.608, DE 12 DE JULHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .02.529.870/0001-88 .25351.610675/2023-15 .0988212/23-0 .0719489/24-5 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .56.998.982/0001-07 .25351.845745/2023-46 .1421424/23-5 .0725052/24-4 .0754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . .04.611.797/0001-14 .25351.396739/2023-51 .0639366/23-7 .0767118/24-3 .550 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional vinculável ao DDCM . .56.998.982/0001-07 .25351.897456/2024-11 .0018790/24-9 .0772299/24-2 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .42.374.207/0001-76 .25351.107529/2023-07 .0173744/23-9 .0811065/24-3 .10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . .42.374.207/0001-76 .25351.128546/2023-70 .0209387/23-1 .0810934/24-8 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .04.611.797/0001-14 .25351.683056/2023-31 .1107967/23-3 .0858558/24-6 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.609, DE 12 DE JULHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .07.589.560/0001-72 .25351.024144/2022-16 .0189630/24-0 .0719066/24-7 .10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . .58.430.828/0001-60 .25351.600400/2022-84 .4989016/22-6 .0903339/24-2 .10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.610, DE 12 DE JULHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Suspensão Temporária .Assunto . . 00.251.699/0001-62 .25351.135541/2022-12 .4324736/22-9 . 0631816/24-1 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . .00.251.699/0001-62 .25351.360827/2022-34 .4663637/22-4 .1431450/23-5 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos