DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. lenalidomida 25351.435815/2021-90 0795100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0795102/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0795108/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795129/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795142/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795124/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795146/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos NUVYOR 25351.680488/2021-29 0876488/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0795100/23-1 - 25351.435815/2021-90) 0876516/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0795102/23-7 - 25351.435815/2021-90) 0876511/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795108/23-6 - 25351.435815/2021-90) 0876509/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795129/23-9 - 25351.435815/2021-90) 0876483/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795142/23-6 - 25351.435815/2021-90) 0876503/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795124/23-8 - 25351.435815/2021-90) 0876492/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795146/23-9 - 25351.435815/2021-90)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA metronidazol 25351.741559/2010-21 0029158/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0029139/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0029164/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA metronidazol 25351.155310/2017-68 0054109/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0029158/24-7 - 25351.741559/2010-21) 0054111/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0029139/24-1 - 25351.741559/2010-21) 0054115/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0029164/24-1 - 25351.741559/2010-21)

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. TEVACARBO 25351.466780/2006-00 0030920/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A PREDOPTIC 25351.735044/2009-53 0034869/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril VISIOPRED 25351.424372/2020-21 0083472/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0034869/24-4 - 25351.735044/2009-53)

PFIZER BRASIL LTDA TAZOCIN 25000.010243/93-96 0035936/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.579, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A FEMARA 25000.037180/96-21 0051477/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0051460/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006801000011 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1006801000021 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1006801000038 0051495/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1006801000038 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.606, DE 12 DE JULHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 534/Vacina RSV DNS2/D1313/I1314L (RSVt) 60/2024 25351.153419/2023-17 0249472/23-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.167996/2023-88 0273680/23-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.167996/2023-88 0811704/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Amlitelimab 93/2022 25351.792386/2023-17 0088855/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7200220 33/2023 25351.563294/2022-41 1309040/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-0616 10/2023 25351.166437/2024-31 0434666/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen 15/2023 25351.526352/2022-55 0443486/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GSK3228836 15/2023 25351.526355/2022-99 0443488/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Imatinibe 28/2022 25351.023620/2022-81 0728579/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Cemiplimabe / Fianlimabe 86/2022 25351.645208/2022-17 0072592/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Depemokimab 115/2022 25351.090262/2022-12 0793889/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.110668/2021-48 0083106/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.472139/2017-59 0101157/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Vibostolimabe / Pembrolizumabe 112/2021 25351.014391/2022-12 0085398/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico