DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024071500185 185 Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: L&M BLUE DESIGN (cigarro com filtro) Processo: 25351.166528/2022-13 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A RESOLUÇÃO-RE Nº 2.594, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO LRV BRASIL INDÚSTRIA E COMERCIO E EXPORTAÇÃO DE TABACO LTDA CNPJ: 33.377.413/0001-49 Marca: LA REVOLUCIÓN GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 15 e 30 g Processo: 25351.073314/2024-58 Expediente: 0260373/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.595, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO MANOEL DE OLIVEIRA JUNIOR CNPJ: 13.252.365/0001-55 Marca: PALHEIROS J&L (cigarro de palha) Processo: 25351.073313/2024-11 Expediente: 0260370/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais MBT COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS CNPJ: 03.698.407/0001-22 Marca: ONIXX TOBACCO BANANA E AÇAÍ FUSION EXPERIENCE (fumo para narguilé) Processo: 25351.017322/2024-14 Expediente: 0162116/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ONIXX TOBACCO DANON EXPERIENCE (fumo para narguilé) Processo: 25351.017323/2024-69 Expediente: 0162119/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ONIXX TOBACCO MANGO EXPERIENCE (fumo para narguilé) Processo: 25351.017325/2024-58 Expediente: 0162125/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ONIXX TOBACCO YELLOW DROPS FUSION EXPERIENCE (fumo para narguilé) Processo: 25351.017324/2024-11 Expediente: 0162122/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais DESPACHO N° 106, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Anular de ofício a Decisão nº 064/2023/GGTAB, de 03/11/2023, e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário nº 25069.340741/2019-85, no Despacho nº 159, de 17 de novembro de 2023, publicado no DOU nº 220, de 21/11/2023, Seção 1, pág 107, bem como o desarquivamento do processo, conforme anexo. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: GLOBO COMUNICAÇÕES E PARTICIPAÇÕES S/A CNPJ: 27.865.757/0001-02 Processo: 25069.340741/2019-85 - AIS 152/2019 Expediente: 0520272/19-8 DESPACHO N° 107, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: GLOBO COMUNICAÇÕES E PARTICIPAÇÕES S/A CNPJ: 27.865.757/0001-02 Processo: 25069.340741/2019-85 - AIS 152/2019 Expediente: 0520272/19-8 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00(setenta e cinco mil reais) Autuado: T4F ENTRETENIMENTO S.A. CNPJ: 02.860.694/0001-62 Processo: 25069.573229/2019-13 - AIS 189/2019 Expediente: 2323404/19-1 Arquivamento Autuado: T4F ENTRETENIMENTO S.A. CNPJ: 02.860.694/0001-62 Processo: 25069.573202/2019-21 - AIS 191/2019 Expediente: 2323373/19-7 Arquivamento Autuado: T4F ENTRETENIMENTO S.A. CNPJ: 02.860.694/0001-62 Processo: 25069.573503/2019-54 - AIS 193/2019 Expediente: 2324377/19-5 Arquivamento GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 11 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion HbA1c Controle 25351.546720/2015-01 / 10071770869 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0888108249

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 EYE LOTION 25351.172017/2024-94 / 80192019009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794066241

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0901010243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula 25351.110969/2017-07 / 80978560114 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0559261241 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula 25351.110969/2017-07 / 80978560114 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0559067241 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI 25351.300651/2024-23 / 80978563765 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913787248

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Vaginal Panel 25351.440196/2020-74 / 10033430816 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0189056240

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 Brocas CARBIDE - Esteréis 25351.111987/2020-90 / 80482490028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796609241

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0331619245 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0331554241

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Conector Valvulado Sistema Fechado Descarpack 25351.367916/2024-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920281249

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA 25351.565994/2013-16 / 80941130001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788509241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3 25351.777991/2018-02 / 80117580792 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796761248 Cateter Arterial Radial Quickflash 1