DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024071500222 222 Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1441643/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. ENDEREÇO: CALLE DEL MAIZ NO. 49, COL. BARRIO XALTOCAN, XOCHIMILCO, DISTRITO FEDERAL, C. P. 16090 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.001140 EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77 AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 1455540/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000153 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1448840/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NEXTPHARMA PLOERMEL ENDEREÇO: ZI DE CAMAGNON, 56800 PLOERMEL - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000826 EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93 AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0030351/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: STERISCIENCE SPECIALTIES PRIVATE LIMITED - BETA LACTAM DIVISION ENDEREÇO: 152/6 & 154/16 DORESANIPALYA, BILEKAHALLI, BANNERGHATTA ROAD, BANGALORE 560 076 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000598 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0024260/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 1454882/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COHANCE LIFESCIENCES LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. A-19/C, A-23A & A-23B, ROAD NO. 18, IDA, NACHARAM VILLAGE, UPPAL MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT - 500076, TELANGANA STATE, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001672 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0677810/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas (pellets) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C. ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 1377969/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1323649/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC. ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0948518/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0435623/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WATSON PHARMA PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: A3 TO A6, PHASE 1-A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001026 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 5062770/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.557, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MCL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 44.572.364/0001-11 - AUTORIZ/MS: 1270133 ENDEREÇO: R GENERAL MENA BARRETO, 273 MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0728780/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: A.R. RODRIGUEZ & CIA LTDA - CNPJ: 04.562.591/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1118665 ENDEREÇO: AVENIDA JOAQUIM NABUCO, N° 2235 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 5102593/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: QUALLY FARMA HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 10.749.855/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1188335 - AE: 1197461 ENDEREÇO: R 21, nº 12 QUADRA 256 LOTE 12 MUNICÍPIO: BALSAS - UF: MA - EXPEDIENTE: 0765032/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92 - AUTORIZ/MS: 1242732 - AE: 1242729 ENDEREÇO: Av. Iraí, 280, conj. 610 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0764724/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Raumedic AG Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297 - ALEMANHA Solicitante: CATH - CARE INDUSTRIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA CNPJ: 27.055.841/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8162644 Expediente: 0911433/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.562, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Osteonic Co., Ltd., publicada pela Resolução RE n° 3.892, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 151, de For Health Soluções Especializadas, CNPJ: 05.138.865/0001-32, para Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda., CNPJ 51.102.455/0001-59, conforme expedientes nº. 2665734/22-2 e 0371172/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROHTO Pharmaceutical Co. Ltd, publicada pela Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, em DOU n. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 153-154, de Ophthalmos S/A., CNPJ 61.129.409/0001-05, para Ophthalmos Ltda., CNPJ 61.129.409/0001-05, conforme expedientes nº 1710528/21-4 e 1069131/23-7. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Delphos Implants Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos Ltda., publicada pela Resolução RE nº 2.121, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 133, de Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:26.185.222/0001-10, para Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 38.288.061/0001-79, conforme expedientes nº 4970791/22-8 e 0079884/24-5. Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO