DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd Endereço: 2F-Area 101 and 6F of Bldg A2, 2F-Area 202 Bldg A3, 5F-Room 505-1 Bldg A4, 5F-Area 501 Bldg C5, n.. 11, Kaiyuan Road, Science City, Guangzhou High-Tech Industrial Development Zone, Guangzhou, Guangdong., 510530 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0168746/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: C. R. Bard, Inc. Endereço: 289 Bay Road, Queensbury - NY, 12804 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1399810/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Cupid Limited Endereço: A-68, MIDC, (Malegaon), Sinnar, Nashik, Maharashtra, 422113 - Índia Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1467322/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: CytoSorbents Inc. Endereço: 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 - Estados Unidos da América Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda CNPJ: 90.108.283/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1032293/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltda. Endereço: Nº 5, Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province, 523127 - China Solicitante: Valflux Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.872.497/0001- 26 Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 1193940/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ets Marle SAS Endereço: BP46, ZI Rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0485036/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Fenwal France SAS Endereço: Etaille, La Châtre, Lacs., 36400 - França Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1265764/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: GenMark Diagnostics Endereço: 5964 La Place Ct, Carlsbad, CA, 92008 - Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 1117181/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd. Endereço: 3rd Floor, Building 9, Hexiang Technology Center, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China Solicitante: Advagen Biotech Ltda CNPJ: 22.565.307/0001-72 Autorização de Funcionamento: 8147206 Expediente: 0443895/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Infraredx, Inc. Endereço: 28 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, MA, 01730 - Estados Unidos da América Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.333.090/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1461873/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Innosys Co., Ltd. Endereço: 20, Sandan-ro, 76 beon-Gil (Rd), Uijeongbu-si,Gyeonggi-do, 11781 - Coreia do Sul Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 1435394/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jabil Circuit Sdn. Bhd. Endereço: 56, Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, Bayan Lepas, Pulau Pinang , 11900 - Malásia Solicitante: Advanced Sterilization Products Distribuição e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 32.494.340/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8206017 Expediente: 0182144/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kaysersberg Pharmaceuticals Endereço: 23 Avenue Georges Ferrenbach, Kaysersberg-Vignoble, 68240 - França Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0213336/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc. Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1430004/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Martech Medical Products, S. de R.L. de C.V. Endereço: Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California, 21210 - México Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Martech Medical Products Endereço: Calle Mercurio N.º 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California, 21210 - México Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão Solicitante: Nipro Medical Ltda CNPJ: 00.762.455/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0083913/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Osteosys Co., Ltd. Endereço: 26, Maehwasandan 3-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 14931 - Coreia do Sul Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0237982/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Oki Jip Co. Ltd. Endereço: 1-1 Ojimaminami, 4-Chome, Honjo-Shi, Saitama, 367-8686 - Japão Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1309988/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Orgentec Diagnostika GmbH Endereço: Carl-Zeiss Strasse 49-51, Mainz, 55129 - Alemanha Solicitante: Sebia Importações Comercialização e Distribuição de Aparelhos Reativos para Diagnóstico In Vitro Ltda. CNPJ: 08.576.331/0001-86 Autorização de Funcionamento: 8041666 Expediente: 0089844/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Osypka AG Endereço: Earl-H.-Wood-Strasse 1, Rheinfelden - Baden-Wüttemberg, 79618 - Alemanha Solicitante: Neomex Hospitalar Ltda. CNPJ: 02.809.310/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8015212 Expediente: 0208719/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Pro-Tech Design & Manufacturing, Inc. Endereço: 292 E. Lafayette Frontage Road, Saint Paul, MN, 55107 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1198159/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.