DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Hip(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Haste Femoral Não Cimentada I - TAPPER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTES PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Parafuso de Bloqueio - Revision I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Pino - Revision I-Knee (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRURGICOS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADOS CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES ICONACY ( LOT ES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS DE PROVA ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADOS CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM CoCrMo NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM CoCrMo NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM Ti6Al4V NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM Ti6A14V NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM ULTEM NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Instrumentais para Fixador Externo Tubular(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT ACETABULAR CUP INSTRUMENT SET FAST REAMER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS LCP PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA ANCORA ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Kit de Instrumentais para Cage Cervical Proind(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA CAG E LOMBAR(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA FIXADOR EXTERNO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA TÉCNICA DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL BONE PIC(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE OMBRO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE QUADRIL PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINA DE TUNEL DE CARPO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINAS DE SERRAS ÓSSEAS(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Liner de Polietileno Universal Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);MOLDES PARA ESPAÇADOR DE QUADRIL E JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO LIGAMENTAR CANULADO PCL(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO LIGAMENTAR SÓLIDO PLS(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO TRAVA TWISTER HEXALOBULAR E SEXTAVADO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSOS TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PINOS PARA T ÉC N I C A DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Prótese Patelar I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PS - Inserto Tibial Fixo Com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PS - Inserto Tibial Móvel com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SINGLE USE ACETABULAR CUP(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Sistema de Coluna Twister(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Sistema de Prótese Total de Joelho Cimentada Multigen Plus 3(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL CIMENTADA FRIENDLY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL NÃO CIMENTADA SELF LOCKING(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE TRAVAMENTO PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Z0449-01- Tubing Set(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-01 Kit de Instrumentais I - Hip 1 - Femoral Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11- 18019-900-02-Kit de Instrumentais I - Hip 2 - Acetabular Reamer(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-03 - Kit de Instrumentais I - Hip 3 - Acetabular Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-150000 - Kit Instrumental de Fresas Acetabulares Fast Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-160000 - Kit de Instrumentais para Acetábulos I - Tapper e Acetábulos Trabeculares Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-170000 - Kit de Instrumentais para Haste Femoral I - Tapper Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-180000 - Kit de Instrumentais nº 1 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-190000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA ACETÁBULOS TMW E TMR ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-200000 - Kit de Instrumentais nº 2 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-210000 - Kit de Instrumentais nº 3 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-220000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSO ÓSSEO ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-230000 - Kit de Instrumentais para Haste Femoral Cimentada Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-240000 - KIT INSTRUMENTAL PARA DUO MOBILITY SYSTEM(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-280000 - Kit Instrumental de Provas de Cabeças Femorais(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-320000 - KIT INSTRUMENTAL PARA HASTE FEMORAL MODULAR I - HIP REVISION(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-330000 - KIT INSTRUMENTAL DE FRESAS E PROVAS PARA HASTE FEMORAL MODULAR I - HIP REVISION(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-430000 - KIT INSTRUMENTAL PARA HASTE FEMORAL CIMENTADA IP-OF(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-010000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA COMPONENTE FEMORAL ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-020000 - Kit de Instrumentais para Componente Tibial Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-030000 - Kit de Instrumentais Impactores Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-040000 - KIT DE INSTRUMENTAIS DE PROVAS TIBIAIS ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-050000 - KIT DE PROVAS DE COMPONENTES FEMORAIS ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-060000 - Kit de Instrumentais para Patela Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-070000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO GRANDE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-080000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO MÉDIO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68- 090000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I- KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO PEQUENO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-100000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI TIBIAL ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-110000 - KIT INSTRUMENTAL PARA CALÇOS TRABECULARES FEMORAIS I - KNEE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68- 120000 - KIT INSTRUMENTAL PARA CALÇOS TRABECULARES TIBIAIS I - KNEE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-130000 - Kit de Instrumentais para Componente Femoral Patelar I-KNEE FP Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-000000 - Prensa Duo Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-010000 - Mini Prensa Para Duo Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);88-888811 - Kit de Cimentação Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.15.000 Instrument Set n. 1 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.16.000 Instrument Set n. 2 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.17.000 Instrument Set n. 3 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9041.20.000 - Easy Instrument Set for Friendly Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.33.000 - Instrument Set for Delta-One-TT, Delta-Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.55.000 Instrument Set for Delta PF Cups(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.12.000 Multigen Plus - Evolute Femoral Set n. 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.22.000 Multigen Plus Knee - Evolute Instrument Tibial Set n. 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.41.000 Multigen Plus - Patellar Set n. 7(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.42.000 Evolute - Symmetric Tibial Trial Component Set n. 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.47.000 Multigen Plus - CCK- H Common Set n. 8(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.48.000 Multigen Plus - CCK- H Tibia Set n. 9(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.49.000 Multigen Plus - CCK - H Femur Set n. 10(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.55.000 CCK Base Set n. 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.56.000 CCK Base Set n. 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9084.20.000 - Instruments Set for Bone Screw(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9084.21.000 - Set for Bone Screws(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0937460/24-4 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Uso Motivação: Tendo em vista a existência de relatório de inspeção emitido pelo CVS/SPF, Ficha de Procedimentos No.03.000027/24, de 04/03/2024, que confirma que a Iconacy atendeu as condições técnico-operacionais mínimas para a fabricação de dispositivos médicos da classe de risco I, II, III e IV. A revogação se aplica aos produtos fabricados a partir de 04/03/2024, constantes desta lista. A revogação não se aplica aos produtos com registro sanitário cancelado. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.568, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR ORIGINAL HEALTH MARCA ELNATUS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR ORA PRO NOBIS MARCA ELNATUS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR FEROMAX PREMIUM MARCA ELNATUS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR COLAGENO C2 PREMIUM MARCA ELNATUS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0934989/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a comercialização dos suplementos alimentares de origem desconhecida no site elnatus.com.br, sob responsabilidade da empresa ELNAT U S COMERCIO DE SUPLEMENTOS E PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ 44.614.918/0001- 04, a realização de propaganda com indicações terapêuticas para artrite, artrose, fibromialgia, dores nas articulações e ossos, depressão, controle de diabetes, colesterol e pressão arterial, não permitidas para alimentos, e a comercialização de suplementos alimentares com constituintes não autorizados para suplementos alimentares como Ora- pro-nóbis, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23 e 48, incisos III e IV, do Decreto Lei 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; anexos da IN 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4º da Resolução RDC 727, de de 1° de julho de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.569, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DERMSHOP - CNPJ: 12321244000155 Produto - (Lote): LOYODERM (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0920610/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Loyoderm, por meio do site https://www.dermshopping.com.br/acido-hialuronico-injetavel-deep-ultra-deep-lido-5-ml-loyoderm? sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com osarts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.570, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ nº 14.365.637/0001-96, publicada pela Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº.36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 183, de Nihon Kohden Orangemed, Inc., para Nihon Kohden Orangemed, LLC, conforme expedientes nº 4351208/22-8 e 1485808/23-5