DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa DR Importação Exportação e Distribuição Ltda., CNPJ: 17.634.786/0001-00, publicada pela Resolução RE nº .4.118, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 164, de Leoni Fiber Optics Inc., para Weinert Fiber Optics, Inc., conforme expedientes nº 4294125/22-5 e 1194953/23-9. Art. 4º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Flex Lab Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.620.178/0001-60 , publicada pela Resolução RE nº 4.175, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 168, de Karl Leibinger Medizintechnik GMBH & CO. KG., para KLS Martin SE & Co. KG., conforme expedientes nº 2634437/22-6 e 0245621/24-5. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.571, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Trinity Biotech do Brasil Comércio e Importação Ltda., CNPJ 15.648.426/0002-04, publicada pela Resolução-RE N° 3.660, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 226, conforme expedientes nº 0330583/23-9 e 1257662/23-6 Art. 2º Incluir a classe de risco IV de linha de materiais de uso médico na certificação da empresa Volmed Brasil Equipamentos Ltda - ME, CNPJ n.º 20.137.275/0001-89, publicada pela Resolução RE nº 266, de 25 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº 3845382/20-1 e 1449516/23-8. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Missner & Missner Ltda., CNPJ: 03.225.411/0001-73, publicada pela Resolução RE nº 1.637, de 10 de maio de 2023, no Diário Oficial da União n° 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 105, conforme expedientes 4904153/22-7 e 0944346/23-5. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Culver Tool & Engineering Inc., solicitada pela empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ 03.580.620/0001-35, concedida sob a Resolução-RE Nº 3.709, de 10 de novembro de 2022, publicada em DOU Nº 215, quarta-feira, 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes 2694798/22-5 e 0414200/24-1. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.572, DE 11 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA CNPJ: 08.493.791/0001-40 Endereço: Rua Santos nº 1109, Vila Carvalho, Ribeirão Preto - São Paulo CEP: 14075-060 Autorização de Funcionamento: 8042215 Expediente: 1173619/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.599, DE 12 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): FILTRUM® FPS 30 PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB PELE OLEOSA ULTRA SECO CREME GEL HIDRATANTE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0947937/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Libbs Farmacêutica Ltda, CNPJ: 61.230.314/0001-75, desconhece a fabricação de seu produto FILTRUM® FPS 30 PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB PELE OLEOSA ULTRA SECO CREME GEL HIDRATANTE na CHINA, sendo comercializado no sítio eletrônico shopee.com.br, utilizando na rotulagem nome de produto devidamente regularizado e fabricado no Brasil e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: FLORUS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME - CNPJ: 05244203000147 Produto - (Lote): CREME DE MASSAGEM CORPORAL MD(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0947191/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produto cosmético contendo indicação terapêutica como medicamento, infringindo o disposto no Inciso II do Art. 12 da Resolução RDC 725/2022, Art. 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.604, DE 12 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): HIPOGLICO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0945305/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização e a divulgação na internet do suplemento alimentar em cápsulas e em gotas, marca HIPOGLICO, de origem desconhecida, descrito como contendo extrato de abacate, constituinte não autorizados; impossibilidade de se comprovar os constituintes/ingredientes utilizados na fabricação do produto. Além disso, as propagandas irregulares contêm alegações terapêuticas não permitidas para alimentos, como indicação para tratamento e controle de diabetes, doenças cardiovasculares, colesterol elevado, insuficiência cardíaca, anti-alzheimer e anti-infarto etc. Foram infringidos: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; artigo 4° e inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.605, DE 12 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BUFALO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA - CNPJ: 053.346.524/0001-03 - AUTORIZ/MS: 3.00809-1 ENDEREÇO: AV. HELIO OSSAMU DAIKUARA, 3071 - JARDIM VISTA ALEGRE - CEP 06.807- 000 MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0083796/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHAS: LÍQUIDOS MOTIVO: RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COM CONCLUSÃO INSATISFATÓRIA, DESCUMPRINDO A RESOLUÇÃO - RDC Nº 47/2013. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 4.752, de 13 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção I, págs. 195, conforme expedientes nº 0586798/23-4 e 0049505/24-6 Onde se lê: Endereço: A.H.L. Serbest Bölgesi, E-5 Blok 34149 - Bakirköy-Istanbul - Istambul - TURQUIA. Leia-se: Endereço: Yesilköy SB Mah., E Blok Sok. Occlutech Apt. No:12 34149 Bakirköy - Istambul, Turquia. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.600, DE 12 DE JULHO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO T. DE J. M. DE SOUZA / 48.795.646/0001-39 25351.355809/2024-01 / 5106231 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0806791241

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3530-70 25351.354971/2024-01 / 5105006 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0800289242

LIFE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LTDA / 15.835.985/0001-42 25351.279892/2024-04 / 4070147 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 0651412242

BIOVINY FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 53.633.168/0001-09 25351.355890/2024-11 / 5105969 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)