DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072200076 76 Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.643, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ADIB PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.718.051/0001-03 Cânulas IV Ethiwin S+ 25351.370969/2024-71 / 81955149001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0945935242 Cânulas IV Ethiwin 25351.371057/2024-17 / 81955149002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0946937249
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal DPSP10 mL 25351.366246/2024-78 / 10438720021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906525241 Dispositivo para Lavagem Nasal DPSP 240 mL 25351.366213/2024-28 / 10438720020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906311241 Aspirador Nasal 25351.373368/2024-11 / 10438720022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966834241
AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00 Instrumentais de Uso Médico Odontológico DENTIVIA 25351.371599/2024-90 / 82762900005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952137241 Instrumentais de Uso Médico Odontológico MCO 25351.371569/2024-83 / 82762900004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951870246 Instrumentais de Uso Médico Odontológico ELITE 25351.371516/2024-62 / 82762900003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951434241 Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA 25351.371502/2024-49 / 82762900002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951347241 Instrumentais de Uso Médico Odontológico ODONT MC 25351.371604/2024-64 / 82762900006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952147246
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Conectores sem agulha 25351.373426/2024-14 / 80856010004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0967264243
Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40 Tala moldável de alumínio 25351.367892/2024-52 / 82619050008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920124241 COMPRESSA DE GAZE NÃO ESTERÍL 25351.367883/2024-61 / 82619050007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920081240 Chest Seal 25351.366281/2024-97 / 82619050004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906707242 Tubos para Ventilação Nasofaríngea 25351.367851/2024-66 / 82619050006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919697241 TORNIQUETE BARRA DE METAL 25351.366249/2024-10 / 82619050002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906532248 TORNIQUETE 25351.366237/2024-87 / 82619050001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906464242 Bandagem 25351.366245/2024-23 / 82619050005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906516242 Cobertor de emergência 25351.366267/2024-93 / 82619050003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906629241
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ELISA Kit 25351.357493/2024-83 / 80836930120 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832582247 IDK® Pancreatic Elastase ELISA 25351.360919/2024-86 / 80836930122 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0861017242 Human Toll-Like Receptor 4 (TLR4) ELISA Kit 25351.360060/2024-13 / 80836930121 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0854643249
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Ureteral Catheter 25351.366255/2024-69 / 80076809024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906563241 Percutaneous Nephrostomy Drainage Set "Pigtail" 25351.366315/2024-43 / 80076809028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906900247 Bluthane Set Hydro with Hydro Guidewire 25351.367040/2024-65 / 80076809030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912910241 Duraflex T Stent 25351.367054/2024-89 / 80076809031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913012246 Bluthane Set with Hydro Guidewire 25351.367120/2024-11 / 80076809033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913514241 P Flex Ureteral Stent 25351.367889/2024-39 / 80076809034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920105246 P Flex Ureteral Stent with Hydro Guidewire 25351.367891/2024-16 / 80076809035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920123244 P Flex Ureteral Stent with Hydro 25351.367902/2024-50 / 80076809036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920213243 P Flex Stent Set Hydro & Hydro Guidewire 25351.367940/2024-11 / 80076809039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920504248 P Flex Stent Set PTFE Guidewire 25351.367941/2024-57 / 80076809040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920505244 P Flex Stent Set Hydro PTFE Guidewire 25351.367943/2024-46 / 80076809041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920536247 Durasil Ureteral Stent 25351.367927/2024-53 / 80076809037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920362249 Durasil Ureteral Stent Set 25351.367939/2024-88 / 80076809038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920503241 Bluthane Ureteral Stent Set with Hydro 25351.366265/2024-02 / 80076809025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906619246 Bluthane Ureteral Stent 25351.366271/2024-51 / 80076809026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906651247 Bluthane Ureteral Stent Set 25351.366272/2024-04 / 80076809027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906652243 Bluthane Ureteral Stent Hydro 25351.366328/2024-12 / 80076809029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906978246 Dalela Triple J Ureteral Stent 25351.367112/2024-74 / 80076809032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913441244
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Kit Cânula para Nervo Trigêmeo Sym Medical 25351.367101/2024-94 / 81000039021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913372242
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Lampada Infravermelho 25351.296853/2024-63 / 80970019005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0681714247
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion 25351.346591/2024-95 / 80145240462 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771750242
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT DSB 25351.368601/2024-43 / 80951059011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926099248
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit de Endoscopia Endomedical Plus 25351.364523/2024-16 / 81469209048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892252243 Kit para Cirurgia Endoscópica Endo Fast 25351.364479/2024-36 / 81469209047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892035242 Kit de Extração de Micro Enxerto de Osso Esponjoso com Medição de Profundidade e Anti Pressão 25351.364456/2024-21 / 81469209046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891906240
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 CS - Detergente Antibacteriano Sem Fósforo (CS - Anti Bacterial Phosphor - Free Detergent) 25351.364420/2024-48 / 80867150194 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891729241
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família BKV Run Control 25351.364508/2024-60 / 80020690427 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0892146249 Família HHV-6 Run Control 25351.367150/2024-27 / 80020690428 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0913757241
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 LEDSHAPE TT 25351.338693/2024-37 / 10410309021 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757802249
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Oncoderm Curativo Avançado 25351.365284/2024-11 / 80299889053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898347246
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.364538/2024-76 / 81840549028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892338245
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 FILME RADIOGRÁFICO INTRAORAL - ALLPRIME