DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90 Lâminas de Shaver 25351.366323/2024-90 / 10446519004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906960240

TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09 JARRA DE UMIDIFICACAO AUTOCLAVÁVEL 25351.368643/2024-84 / 81628579010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926559249

TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Curativo Tropicalderm PAD - estéril 25351.208890/2024-22 / 82328070009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511595247 Curativo Tropicalderm PAD - NÃO ESTÉRIL 25351.208697/2024-91 / 82328070008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511383240 Curativo Tropicalderm® PAD Plus 25351.208898/2024-99 / 82328070010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511604246

UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09 Brocas Carbide Univy 25351.367015/2024-81 / 80837679019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912659246 Instrumentos Univy Niti 25351.367018/2024-15 / 80837679021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912683244 Limas Univy Advanced Shake 25351.367016/2024-26 / 80837679020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912672242

VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 Mesa Cirúrgica Famed - Vallitech 25351.350449/2024-42 / 80105670007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0779296249 Colchões Composto de Uso Hospitalar - Vallitech 25351.371537/2024-88 / 80105670008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951624245

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Primedi Phon Plus 25351.364528/2024-31 / 81573249082 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892274247 CONJUNTO DE PUNÇÃO PLEURAL 25351.366322/2024-45 / 81573249085 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906952247 VÁLVULA DE FALA PRIMEDI 25351.366223/2024-63 / 81573249084 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906383242 PRIMEDI PHON PLUS O² 25351.364547/2024-67 / 81573249083 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892375248

veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93 Pneuven medi 8.14 25351.317258/2024-79 / 82248019002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0719780241 Pneuven medi 6.7 25351.322319/2024-10 / 82248019003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0728782243

vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95 FILTRO 0.2 MICRON 25351.366264/2024-50 / 81365080009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906612241

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 KIT AESTHETIC + 25351.369420/2024-34 / 10068879062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0932828248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Tubulação para Terapia de Substituição Renal Contínua 25351.373299/2024-45 / 80102519257 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966251245 LUMIPULSE G - WASH SOLUTION 25351.358356/2024-66 / 80102513268 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0840052243 LUMIPULSE G - DILUTION CARTRIDGES 25351.358365/2024-57 / 80102513269 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0840124244 Fio-guia Guiroad 25351.367117/2024-05 / 80102519256 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913498246

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família de Autoteste de Gravidez Proxima Tira/Caneta 25351.354127/2024-72 / 81692610293 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0792524241

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit cirúrgico de curetas periodontais e extratores acc. Dr. Andrea Grassi - A. Schwert 25351.373565/2024-30 / 10356500091 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0969981244

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Odontológica Manual Superline 25351.372534/2024-61 / 82176169005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960016244 Videya - Lima Odontológica 25351.371512/2024-84 / 82176169003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951416243 Lima Para odontologia 25351.371517/2024-15 / 82176169004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951463241

3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52 FRASCO COLETOR DE URINA 3P MEDICAL 25351.373328/2024-79 / 81659440052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966470249

Nº de Processos : 358

Total de Empresas : 173 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.644, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH 25351.175128/2010-91 / 80275310040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724424245

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO) 25351.229723/2009-58 / 10334020036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807587249

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão) 25351.693679/2014-01 / 80726260021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794303242

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 FIBER CAD IMPLANT & BRIDGE 25351.398773/2021-07 / 10349459018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796573247

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevadores de Teto de Paciente 25351.820824/2018-87 / 81695960026 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0784948241 Sistema de colchão híbrido AtmosAir Velaris 25351.248507/2022-15 / 81695960033 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0812902246 Guincho para levantar em pé Sara Flex 25351.683512/2023-43 / 81695960040 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0785009248

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivano Tec Port 25351.284588/2018-22 / 80170319042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843519240

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL ESTÉRIL 25351.126007/2022-15 / 10345500149 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776369245

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Escovas para coleta de amostras cervicais estéreis 25351.148609/2012-88 / 10033430642 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0894724240 BD PHASEAL CONNECTORS 25351.558011/2013-15 / 10033430667 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788108247

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891563245

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LAMINAS E SERRAS 25351.514089/2022-51 / 80482499009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0757259243

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família qUAntify Plus Control 25351.387416/2012-02 / 80020690292 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941408248

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VITAMIN B6 - WHOLE BLOOD CONTROLS - Bi - Level (I+II)