DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA: IQVIA RDS Brasil Ltda. CNPJ: 02.529.870/0001-88 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO SELUTION SL PTCA DEB CE 8009-2023-B NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.484120/2023-01 EXPEDIENTE: 0695891/24-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Implante e liberação MRace CE 8001-2021-C NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.172003/2021-28 EXPEDIENTE: 0855433/24-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM 25351.532821/2020-11 / 80537410088 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0551284242 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO) 25351.619261/2020-09 / 80537410091 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0551293241

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM 25351.228350/2024-65 / 80680250040 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0558907245 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO) 25351.228372/2024-25 / 80680250041 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0558955240 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.659, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

ADAMA BRASIL S/A. - 02.290.510/0001-76 BUNKER 25351.000233/2018-91 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0000658/18-1 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO CLETODIM TÉCNICO ADA 4 25351.839278/2020-72 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2791910/20-4 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA . FLUAZINAM TÉCNICO ADA 25351.720238/2019-14 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3448223/19-1 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA . LINCE BR 25351.728532/2017-11 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2320195/17-9 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

ALBAUGH AGRO BRASIL LTDA. - 01.789.121/0001-27 CLETHODIM TÉCNICO CONSAGRO 25351.607273/2014-81 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0901334/14-2 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

ALLIERBRASIL AGRO LTDA - 02.850.049/0001-69 CHAKAY 125 SC 25351.645592/2015-42 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0922378/15-9 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

CCAB AGRO S.A - 08.938.255/0001-01 ACEFATO CCAB 950 SG 25351.177839/2017-46 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0528133/17-4 CATEGORIA 4: PRODUTO POUCO TÓXICO

CROPCHEM LTDA. - 03.625.679/0001-00 AZOXISTROBINA TÉCNICO CROPCHEM III 25351.434897/2020-74 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1554077/20-6 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

NORTOX S.A. - 75.263.400/0001-99 FLUAZINAM TÉCNICO NORTOX IV 25351.057367/2021-89 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3142888/21-7 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

OXON BRASIL DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 07.224.503/0001-90 FLUAZINAM TÉCNICO OXON II 25351.001691/2018-01 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0002513/18-6 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

PROREGISTROS REGISTROS DE PRODUTOS LTDA. - 05.617.846/0001-99 FLUAZINAM TÉCNICO SA 25351.314057/2018-71 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0448097/18-0 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA . FLUAZINAM TÉCNICO WYNCA 25351.210890/2021-40 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1067992/21-9 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

PROVENTIS LIFESCIENCE DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 14.497.712/0001-72 DIFLUBENZURON 480 SC PROVENTIS 25351.479596/2017-74 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1785725/17-2 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69 CAPTIP 25351.565981/2014-79 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0788015/14-4 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA S.A. - 07.467.822/0001-26 FLUAZINAM TÉCNICO SUMITOMO BR 25351.623863/2018-09 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0865462/18-1 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

SYNCROM ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGROPECUÁRIOS LTDA. - 06.876.953/0001-02 CLETODIM TÉCNICO NGC 25351.731406/2019-05 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3507982/19-6 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA . FLUAZINAM TÉCNICO NGC 25351.440855/2020-72 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3991731/20-7 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

TIDE DO BRASIL S.A. - 11.642.108/0001-02 FLUAZINAM TÉCNICO TIDE 25351.531304/2022-89 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4903888/22-3 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

TRADECORP DO BRASIL COMERCIO DE INSUMOS AGRICOLAS LTDA - 04.997.059/0001-57 B O R DA LO 25351.415950/2017-46 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1543854/17-6 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

YONON BIOCIÊNCIAS E DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 24.941.471/0001-62 TRIFLOXYSTROBIN 500 WG YONON 25351.255508/2018-21 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0360672/18-4 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO