DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd. Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province 1 - Hubei País: República Popular da China Código único: B.000739 Expediente(s): 0405569/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000152 Expediente(s): 0702049/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ivermectina.

Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR País: República Popular da China Código único: B.000140 Expediente(s): 0029853/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR País: República Popular da China Código único: B.000140 Expediente(s): 4925902/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química e esterilização): amoxicilina sódica, ampicilina sódica, cefotaxima sódica, ceftriaxona sódica, clavulanato de potássio, sulbactam sódico. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.627, DE 17 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No. 228, Weiyi Road, Economic Development Zone, Tianchang City, Anhui Province, 239300, China Solicitante: Neupharma Distribuição de Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 21.487.927/0001-78 Autorização de Funcionamento: 8.12053-0 Expediente: 0926666/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dermaline Co., Ltd. Endereço: D-#905, #906, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul Solicitante: B&B Importação e Comércio Atacadista de Produtos para Saúde e Beleza Ltda CNPJ: 32.331.132/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8.26.594-1 Expediente: 0350684243 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DRTECH Corporation Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil, Jungwon- gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul Solicitante: Univen Healthcare S. A. CNPJ: 09.420.486/0001-91 Autorização de Funcionamento: 8.07.599-1 Expediente: 0847034/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1234243/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong Endereço: No.5 Huitong road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, Zhanjiang, Guangdong, China Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.05.895-1 Expediente: 0682024/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Genesystem Co., Ltd. Endereço: 200-9, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34028, Coreia do Sul Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0919631/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ivy Biomedical Systems, Inc. Endereço: 11 Business Park Drive, Branford, Connecticut, 06405, Estados Unidos da América Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1286142/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Medtronic Vascular, Inc. Endereço: 35A Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, 01923, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1285387/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1369012/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd. Endereço: 9-12F. No. 51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW 236, Taiwan Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1257757/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg, Alemanha Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 1342646/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 31121, China Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda CNPJ: 20.503.395/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8.14.876-6 Expediente: 0870082/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.628, DE 18 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 Produto - Apresentação (Lote): VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) - SUS OR CT 50 BG PLAS X 2,5ML (LOTE: 17A-1125); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0961812/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário classe de risco III iniciado pela empresa, em razão de resultado insatisfatório de simulação de processo asséptico realizado após a produção do lote 17A-1125, o que fere art. 95 da IN 35, de 21/08/2019. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.629, DE 18 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FRAN PRESTES COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA - CNPJ: 45.548.947/0001-70 Produto - Apresentação (Lote): BLACK BLOCK (LOTES: TODOS); XO CELULITE (LOT ES : TODOS); EMAGRECEDOR DA FRAN (MASCULINO)(LOTES: TODOS); EMAGRECEDOR DA FRAN (LOTES: TODOS); CÁPSULAS DA FRAN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0907425/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação do anúncio de venda, por meio do sítio eletrônico https://www.franprestes.com.br dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 . As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados no referido sítio eletrônico, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999 ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PSILOCIBINA (LOTES: TODOS); MICRODOSE DE AY AU H A S C A (LOTES: TODOS); NEUROBOOSTER (LOTES: TODOS);