DOU 23/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 TOFERSENA 100/2021 25351.770686/2021-83 0623349/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Mosunetuzumabe / Lenalidomida / Rituximabe / Tocilizumabe 78/2021 25351.022721/2021-54 0579773/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.712030/2018-41 1436713/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.712037/2018-62 1466490/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe/Belrestotugue/GSK6097608B 4/2023 25351.337356/2022-61 0101159/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986298 (Nivolumabe e rHuPH20) 36/2016 25351.007276/2021-01 0107384/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR445229/Amlitelimab 93/2022 25351.100285/2023-23 0112854/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 ABP 206 104/2023 25351.257259/2023-76 0120679/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 EDP-938 90/2021 25351.444066/2022-72 0132072/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.146348/2019-10 1423345/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.675, DE 22 DE JULHO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Ralinepague 13/2019 25351.606727/2018-83 0465830/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.617, DE 16 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química besilato de anlodipino na certificação da empresa Fabricante: Kopran Research Laboratories Limited (Código único: B.000130), publicada pela Resolução - RE nº 1.103, de 21 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, seção 1, página 133, conforme expedientes nº 1093062/23-1 e 0688230/24-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO