DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072900193 193 Nº 144, segunda-feira, 29 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.696, DE 24 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: NRS INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 041.954.854/0001-94 ENDEREÇO: RUA JOÃO PAULO II, Nº 100, DISTRITO INDUSTRIAL II, AUTÓDROMO, CEP: 61.763-820, EUSÉBIO, CE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 4053427 - EXPEDIENTES: 0726788/23-6 E 0726794/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS MOTIVO: EM DESCUMPRIMENTO À RDC 48/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.729, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LMC INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25352356000115 Produto - (Lote): MASCARA HIDRATANTE LISOTERAPIA HIDRALIZE(TODOS);LISOTERAPIA DE CHUVEIRO HIDRALIZE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0994801/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: GREEN TEC SOLUCOES IMPORTACAO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA - CNPJ: 32.606.809/0001-58 Produto - (Lote): ÁLCOOL LÍQUIDO DOBY 70º INPM - DESINFETANTE HOSPITALAR PARA SUPERFÍCIES FIXAS E ARTIGOS NÃO CRÍTICOS(TODOS que não contem: PERIGO: PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO INSTITUCIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0995946/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de frases obrigatórias na rotulagem do produto em desacordo com a alínea b do art. 2º da Resolução-RDC n.º 691, de 13 de maio de 2022 e tendo tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ESCOVA BANANA OXFORD COSMÉTICOS(TODOS);ORGANIC SYSTEM ANTI- FRIZZ OXFORD COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1015521/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.730, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa CytoSorbents Inc, publicada Resolução RE n° 2.563, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, pág. 223, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V, publicada Resolução RE n° 2.563, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, pág. 223, tendo em vista a publicação duplicada. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.731, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anhui Formaster Biosci Co. Ltd. Endereço: Nº 1 Fumao Road, Wuwei Economic and Development Zone, Wuhu, Anhui., 38300 - China Solicitante: DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 13.558.813/0001-43 Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 0422414/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: Ceramtec Platz 1-9 Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Vox Med Comercio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0763158/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Emerald Medical Services Pte. Ltd. Endereço: 8 Admiralty Street #06-16 Admirax Building, 757438 - Singapura Solicitante: Formed- Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda. CNPJ: 07.139.218/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 0541969/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Kuros Biosciences B.V. Endereço: Prof. Bronkhorstlaan 10 Bilthoven, 3723MB - Holanda Solicitante: CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000839 Expediente: 0464528/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.732, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: 49.475.833/0018-46 Endereço: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039, Penha, Bragança Paulista - SP CEP: 12929-600 Autorização de Funcionamento: 8167334 Expediente: 0436900/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Medfactor Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 42.313.325/0001-74 Endereço: Rua Austergilio Angelino, 135 - São João, Itajaí - SC CEP: 88305-040 Autorização de Funcionamento: 8260364 Expediente: 0514079/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.733, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Airgas USA, LLC Endereço: 6141 Easton Road, Building #3, P.O. Box 310, Plumsteadville, PA - ES T A D O S UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1398675/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Biodinâmica Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 84833888/0001-33 Endereço: Rua Ronat Walter Sodré, 4350, Ibiporã/PR CEP: 86200-000 Autorização de Funcionamento: 1029855 Expediente: 1421908/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth, IN, 46563 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1170570/23-2