DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Coris Bioconcept SPRL Endereço: Rue Jean Sonet 4 A, Gembloux, 5032 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: NANOSENS LTDA. CNPJ: 25.407.581/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8154635 Expediente: 0596193/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.462.456/ 0001- 90 Endereço: Rua Santa Quitéria nº 400 Carlos Prates, Belo Horizonte/MG - CEP: 30710-460 Autorização de Funcionamento: 8063872 Expediente: 0106627/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: J-Pac, LLC Endereço: 25 Centre Rd., Somersworth, NH, 03878 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1397289/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Raumedic AG Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297 - ALEMANHA Solicitante: Cath-Care Indústria Importação Exportação e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 27055841/0001-52 Autorização de funcionamento: 8162644 Expediente: 0911433/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV.– – Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Skin Tech Pharma Group S.L. Endereço: C/ Pla De L'Estany, 29 - Pol. Ind. ""El Pla"" - Castelló D'Empúries - Girona, 17486 - ESPANHA Solicitante: Dermalis Distribuidora de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ: 07.866.991/0001-39 Autorização de funcionamento: 8041911 Expediente: 1416727/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Tepha, Incorporated Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington - MA, 02421 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04718143/0001-94 Autorização de funcionamento: 8010251 Expediente: 1318456/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg - ALEMANHA Solicitante: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0720626/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.734, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S. ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001630 EMPRESA SOLICITANTE: VELOX TRANSPORTES PRODUTOS E SERVICOS LTDA - CNPJ: 14.990.752/0001-51 AUTORIZ/MS: 1122365 - EXPEDIENTE(s): 0498662/23-3 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: A empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, conforme disposto na RDC nº 658/2022 e as Instruções Normativas vinculadas. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.735, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cheetah Medical (Israel) Ltd. Endereço: 2A Hashlosha St. F-32, 6706055, Tel Aviv, Israel Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1441584/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: EDAP TMS France Endereço: Parc d'Activités La Poudrette Lamartine - 4 rue du Dauphiné - 69120 - VAULX- ENVELIN, França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0004490/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Maquet Cardiovascular LLC Endereço: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, Estados Unidos da América Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0019171/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos da classe III e Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Maquet Critical Care AB. Endereço: Rontgenvagen 2, Solna, SE-17154, Suécia Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1474886/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Endereço: Emil-Von-Behring-Strabe 76, Marburg, 35041, Alemanha Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1479888/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.736, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp. Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827 País: Estados Unidos da América Código único: A.000401 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 1298561/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.737, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., LTD Endereço: 16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya City, Tochigi País: Japão Código único: A.000155 Solicitante: Produtos Roche Químicos Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 1274347/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe

Fabricante: Lonza Biologics PLC Endereço: 228 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 4DX País: Reino Unido Código Único: A.001117 Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 1378189/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: blinatumomabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.738, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO