DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, California (CA) 95670 País: Estados Unidos da América Código único: B.000563 Expediente(s): 0473087/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: etrasimode arginina

Fabricante: Anlon Healtcare Pvt. Ltd. Endereço: Survey No. 36/2 P2, near Bharudi Toll Plaza, Gondal Road, N.H.27, Rajkot, Gujarat -360311 País: Índia Código único: B.001107 Expediente(s): 4861170/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Loxoprofeno sódico di-hidratado.

Fabricante: Corden Pharma Chenôve SAS Endereço: 47, Rue de Longvic, Chenôve - 21301 País: França Código Único: B.000530 Expediente(s): 0728764/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.

Fabricante: Euroapi Germany GmbH Endereço: Bruningstraße 50, Frankfurt Am Main - 65926 País: Alemanha Código único: B.000702 Expediente(s): 0481265/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

Fabricante: Industriale Chimica S.R.L. Endereço: Via E. H. Grieg, 13, Saronno (Varese) - 21047 País: Itália Código Único: B.000187 Expediente(s): 0045944/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desogestrel; gestodeno; tibolona; etinilestradiol; fumarato de formoterol di-hidratado; latanoprosta; levonorgestrel; acetato de abiraterona; acetato de nomegestrol; furoato de fluticasona; budesonida; tafluprosta; cloridrato de memantina; xinafoato de salmeterol; trifenatato de vilanterol; dienogeste; drospirenona; bimatoprosta; fulvestranto; propionato de fluticasona; eplerenona.

Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu 213111 País: República Popular da China Código único: B.000576 Expediente(s): 0337754/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

Fabricante: Newchem S.p.A. Endereço: Via Parco Del Ticino, 10, San Martino Siccomario, Pavia - 27028 - Pavia País: Itália Código Único: B.000724 Expediente(s): 0800305/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona, bimatoprosta, deflazacorte, fosfato sódico de prednisolona, hemissuccinato de hidrocortisona, hemissuccinato de metilprednisolona, latanoprosta, latanoprosteno bunode, travoprosta, triancinolona acetonida.

Fabricante: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Endereço: 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet, Vellore District, Tamil Nadu- 632 403 País: Índia Código único: B.000341 Expediente(s): 1435450/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenilefrina.

Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201507 País: República Popular da China Código único: B.000499 Expediente(s): 0029808/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e ivacaftor.

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: RS#: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 País: Índia Código único: B.000330 Expediente(s): 0136919/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1274960/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di- hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.739, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico bevacizumabe na certificação da empresa Libbs Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 61.230.314/0008-41, publicada pela Resolução RE nº 174, de 19 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2023, Seção 1, página 126, conforme expedientes nº 4307402/22-7 e 0559296/24-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.742, DE 26 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - CNPJ: 00.394.502/0071-57 - AUTORIZ/MS: 1026251 ENDEREÇO: AVENIDA DOM HÉLDER CÂMARA, N° 315 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0066993/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA INTERNACIONAL LTDA - CNPJ: 56.990.534/0001-67 - AUTORIZ/MS: 1000208 ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455561/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA INTERNACIONAL LTDA - CNPJ: 56.990.534/0001-67 - AUTORIZ/MS: 1000208 ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455534/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA INTERNACIONAL LTDA - CNPJ: 56.990.534/0001-67 - AUTORIZ/MS: 1000208 ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455556/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Adesivos Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA INTERNACIONAL LTDA - CNPJ: 56.990.534/0001-67 - AUTORIZ/MS: 1000208 ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455533/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED ENDEREÇO: COLLEGE BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK - BLANCHARDSTOWN, DUBLIN 15 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001223 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1406258/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A. ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000264 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1285098/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A. ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000264 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1285897/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A. ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000264 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1285892/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões; Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V. ENDEREÇO: MANORHAMILTON ROAD, SLIGO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .000938 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1436214/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A ENDEREÇO: VIA COMPLUTENSE 140, 28805 ALCALA DE HENARES, MADRID. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000237 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1462453/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MCNEIL AB ENDEREÇO: NORRBROPLATSEN 2, HELSINGBORG SE-251 09 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000886 EMPRESA SOLICITANTE: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0077216/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Gomas de Mascar ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER S.A. ENDEREÇO: BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80, B-7860 - LESSINES- BÉLGICA (SITE: BAXTER S.A.). - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001235 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1441542/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal