DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A 57507378000365 DEFLAZACORTE 25351.144992/2004-69 02/2025 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125949/24-1 1.0235.0725.006-5 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.0725.007-3 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0235.0725.008-1 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.0725.009-1 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.0725.010-3 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 1.0235.0725.021-9 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.0725.022-7 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0235.0725.023-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.0725.024-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.0725.025-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 1.0235.0725.032-4 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0235.0725.035-9 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 D E F L A Z ACO R T E DEFLAIMMUN 25351.678020/2010-70 01/2028 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125937/24-7 1.3569.0594.005-9 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.3569.0594.006-7 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3569.0594.007-5 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3569.0594.008-3 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.3569.0594.019-9 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC) 1.3569.0594.020-2 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.3569.0594.023-7 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.3569.0594.024-5 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.3569.0594.025-3 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.3569.0594.026-1 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 40 1.3569.0594.027-1 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 70 (EMB FRAC) 1.3569.0594.028-8 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC) 1.3569.0594.030-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.3569.0594.031-8 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.3569.0594.032-6 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.3569.0594.033-4 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.3569.0594.034-2 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 70 (EMB FRAC) 1.3569.0594.035-0 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 temozolomida 25351.219134/2017-86 07/2029 11061 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0444341/23-1 180 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 G L I B E N C L A M I DA GLICONIL 25000.020486/99-18 12/2025 11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0980191/23-0 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0980199/23-5 1.0917.0064.001-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0064.002-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 glibenclamida 25351.293708/2017-00 01/2023 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1033246/23-4 (11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0980191/23-0 - 25000.020486/99-18) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1033248/23-1 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - de testes ou métodos - 0980199/23-5 - 25000.020486/99-18) 1.0917.0137.001-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0137.002-4 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 DEFLAZACORTE 25351.063049/2022-38 05/2026 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125958/24-0 1.1819.0311.001-4 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0311.002-2 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0311.003-0 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0311.004-9 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1819.0311.005-7 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 1.1819.0311.006-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0311.007-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0311.008-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0311.009-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1819.0311.010-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1454253/23-6 1.0497.1510.001-5 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036183/24-6 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1454253/23-6 - 25351.357387/2021-57 ) 1.0497.1514.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 etoricoxibe 25351.751172/2013-18 05/2029 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0681627/24-4 1.5651.0075.001-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0075.002-1 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0075.005-4 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5651.0075.006-2 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5651.0075.007-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.5651.0075.008-9 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.5651.0075.009-7 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5651.0075.010-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 E T O R I COX I B E LORDOZY 25351.773433/2014-32 07/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0710341/24-7 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18) 1.5651.0086.001-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0086.002-1 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0086.005-4 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5651.0086.006-2 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5651.0086.007-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.5651.0086.008-9 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.5651.0086.009-7 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5651.0086.010-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14