DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024080500151 151 Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Recorrente: AEROJET QUIMICA IND.L LTDA. CNPJ: 33.152.885/0001-01 Número do Processo: 25351.923888/2022-15 Expediente: SEI 2813651 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 75/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: FAREVA ITUPEVA DESENV., FABR. E ACOND. PROD. COSM. HIG. LIMP. ENCOMENDA LTDA. CNPJ: 12.041.854/0001-03 Número do Processo: 25351.923870/2022-13 Expediente: SEI 2830224 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 76/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NATURELLE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA. CNPJ: 48.561.369/0001-08 Número do Processo: 25351.923903/2022-25 Expediente: SEI 2816823 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 77/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: K&G IND. E COM. LTDA. CNPJ: 62.726.310/0001-45 Número do Processo: 25351.924215/2022-82 Expediente: SEI 2833660 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 78/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: INTENSE CARE IND. E COM. DE COSMETICOS LTDA. CNPJ: 02.142.913/0001-78 Número do Processo: 25351.920507/2022-46 Expediente: SEI 2830180 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 79/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA. CNPJ: 00.190.373/0001-72 Número do Processo: 25351.920664/2022-51 Expediente: SEI 2801946 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 80/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SANTHER - FÁBRICA DE PAPEL SANTA THEREZINHA S.A. CNPJ: 61.101.895/0004-98 Número do Processo: 25351.924074/2022-06 Expediente: SEI 2824160 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 81/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CRIA SIM PROD. DE HIGIENE LTDA. CNPJ: 05.975.111/0001-37 Número do Processo: 25351.921025/2022-11 Expediente: SEI 2841541 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 82/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATORIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 33.051.491/0012-01 Número do Processo: 25351.920531/2022-85 Expediente: SEI 2843179 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 83/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 33.051.491/0001-59 Número do Processo: 25351.920528/2022-61 Expediente: SEI 2843114 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 84/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: HENKEL LTDA. CNPJ: 02.777.131/0001-05 Número do Processo: 25351.920547/2022-98 Expediente: SEI 2758345 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 85/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SANTHER FABRICA DE PAPEL SANTA THEREZINHA S.A. CNPJ: 61.101.895/0001-45 Número do Processo: 25351.924073/2022-53 Expediente: SEI 2823353 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 86/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LIMA & PERGHER IND. E COM. S.A. CNPJ: 22.685.341/0001-80 Número do Processo: 25351.920505/2022-57 Expediente: SEI 2757486 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 87/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 307, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO NONANÓICO na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 24 de julho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO NONANÓICO, no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTÔNIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.808, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 lenalidomida 25351.858400/2023-52 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1443873/23-9 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA RESFENOL D 25351.516193/2022-81 08/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2602233/22-8 (2,0 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.856557/2023-43 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440896/23-1 (5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 GINKGO BILOBA L. GINKGOFITO 25351.355772/2024-11 08/2034 10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0806139/24-4 (1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0677719/12-8 - 25351.471579/2012-13) 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 120 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 SUGAMADEX SÓDICO NUROK 25351.107527/2023-18 08/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173726/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4225797/22-2 - 25351.059795/2022-27) 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 etoricoxibe 25351.093542/2022-82 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801098/24-6 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18) 1.5584.0620.001-6 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0620.002-4 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0620.005-9 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5584.0620.006-7 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5584.0620.007-5 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.5584.0620.008-3 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.5584.0620.009-1 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5584.0620.010-5 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 E T O R I COX I B E ECOXE 25351.093543/2022-27 04/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801104/24-4