DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CANNTEN LTDA. - 46.371.578/0001-55 11539 - PRODUTO DE CANNABIS - alteração de layout da rotulagem e embalagem 25351.346372/2022-44 1029109/24-9 0510680/24-1

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.842016/2023-38 0908277/24-5 1414726/23-6

GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. - 36.940.761/0001-70 11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.109685/2024-85 0916280/24-1 0327720/24-7

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 10674 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão de novo acondicionamento 25351.237045/2006-82 0940938/24-3 0931665/23-5 10651 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração moderada de excipiente 25351.237045/2006-82 0940973/24-3 0931673/23-6 10655 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão moderada no processo de produção 25351.237045/2006-82 0940991/24-1 0931658/23-2 10655 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão moderada no processo de produção 25001.005465/83 0940792/24-9 0931660/23-4 10651 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração moderada de excipiente 25001.005465/83 0940751/24-1 0931675/23-2 10674 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão de novo acondicionamento 25001.005465/83 0940693/24-1 0931669/23-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.811, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 KALETRA 25351.068823/2014-06 0880977/24-8 1986000100048 1986000100056 1986000100064 1986000100072

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 ANGIPRESS 25351.688324/2018-44 1017490/24-4 1057305920031 1057305920064 1057305920110 1057305920129 1057305920171 1057305920188

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 SINVASTAMED 25351.163804/2002-30 0874689/24-4 1438100690023 1438100690031 1438100690074 1438100690090 1438100690120 1438100690181 1438100690198 1438100690201 1438100690211 1438100690228 1438100690236 1438100690244 1438100690252 1438100690260 1438100690368 1438100690376 1438100690384 1438100690392 Sinvastatina 25351.143045/2012-95 0874753/24-4 1438101690019 1438101690027 1438101690051 1438101690078 1438101690094 1438101690159 1438101690167 1438101690175 1438101690183 1438101690191 1438101690205 1438101690231 1438101690256 1438101690272 1438101690337 1438101690345 1438101690353 1438101690361

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 LEVOZINE 25992.008542/74 0856665/24-0 1029800280044 1029800280133 SEVOQ 25351.052348/2024-17 0893994/24-2 1029805970014

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 OTOCIRIAX 25351.015282/2003-41 0886437/24-5 1039001420047

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 ZYRTEC 25351.090483/2004-17 0938578/24-3 1010702320024

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 Sevoflurano 25351.126314/2007-67 0886985/24-2 1006302210010

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 GLYTEOL 25351.062822/2006-29 1023700/24-7 1068901590041 1068901590058 RESFENOL THERMUS 25351.163051/2009-66 1013409/24-8 1068901650034

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 PLAMET 25991.014976/78 0877904/24-3 1003300280041 1003300280122

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 CONCOR 25001.002699/87 0968381/24-3 1008901940012 1008901940020 1008901940039 1008901940047 1008901940055 1008901940063 1008901940071 1008901940081 1008901940098 1008901940101 1008901940111 1008901940128 1008901940136 1008901940144 1008901940152 1008901940160 1008901940233 1008901940241 1008901940251 1008901940268 1008901940276 1008901940284 1008901940292 1008901940306 1008901940314 1008901940322 1008901940330 1008901940349

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ALDACTONE 25351.097372/2017-03 0918669/24-3 1211004190010 1211004190061 1211004190071 1211004190088 1211004190118 1211004190142 Anidulafungina 25351.009528/2012-32 1018650/24-5 1211002980022 1211002980030 CAVERJECT 25351.098033/2017-05 0918612/24-1 1211004070058 1211004070066 CHAMPIX 25351.421695/2019-29 0918712/24-6 1211004630010 1211004630037 1211004630045 1211004630053 1211004630061 1211004630088 1211004630118 1211004630134 1211004630150 1211004630169 1211004630177 1211004630193 1211004630207 1211004630215 1211004630231 DEPO-PROVERA 25351.099698/2017-17 0918770/24-6 1211003670035 1211003670043 ELIFORE 25351.531694/2016-49 0921327/24-2 1211003650026 1211003650050 1211003650077 1211003650085 1211003650093 1211003650107 ERANZ 25000.018510/97-98 0953282/24-4 1211001060094 FELDENE 25351.099825/2017-10 0918841/24-1 1211003860055 1211003860071 1211003860098 1211003860101 1211003860225 LORAX 25992.002695/71 0921406/24-0 1211000350077 1211000350085 OLMETEC 25351.099752/2017-83 0920664/24-5 1211004090024 1211004090032 1211004090059 OLMETECANLO 25351.097451/2017-01 0920733/24-7 1211003990021 1211003990048 1211003990056 1211003990072 1211003990080 PONSTAN 25351.099741/2017-32 0921139/24-1 1211003810015 1211003810023 PRISTIQ 25351.440851/2006-36 0921472/24-2 1211002730034 1211002730093 1211002730131 1211002730141 1211002730158 1211002730166 PROVERA 25351.097982/2017-04 0921242/24-7 1211004000017 1211004000025 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.812, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A mesilato de doxazosina 25351.714497/2008-53 0120692/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos tadalafila 25351.658964/2015-75 0120687/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA diclofenaco dietilamônio 25351.680496/2014-40 0130398/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0130392/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0130367/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ANESTALCON 25351.660366/2012-73 0142872/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0202919/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0202921/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0202927/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0202945/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0202929/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0202931/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 0202943/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0202947/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.622882/2014-13 0884538/24-9 captopril 104810095 25351.699253/2014-81 0888782/24-1 cloridrato de metformina 104810093 25351.695747/2014-97 0874820/24-3 sinvastatina 104810092

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 25351.068663/2014-58 0881032/24-7 NORVIR 198600009