DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.691148/2018-28 0893912/24-7 cloridrato de paroxetina 105730635

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 25351.486284/2008-26 0881407/24-1 ATACAND COMB 116180235

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46 25351.153377/2004-43 0901112/24-1 HIPERTIL 100580106

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.410822/2007-21 1000277/24-1 CIMEGRIPE 143810115 25351.348491/2007-01 1000217/24-8 paracetamol 143810123

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.606992/2020-86 0877219/24-9 fluconazol 102980537

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25000.028260/96-78 0862515/24-6 TRICOCILIN B 102350399

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - 33.408.105/0001-33 25351.030428/00-29 1001103/24-6 paracetamol 120190106

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 25351.802984/2018-44 0990126/24-2 TEORO 100330204

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 25351.132086/2017-06 0912406/24-1 CUORE 100890397

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.070700/2007-97 0988842/24-6 omeprazol 125680169 25351.036068/01-69 1018811/24-9 sulfadiazina de prata 125680037

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.696805/2014-86 0877647/24-1 pantoprazol 183260187

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 25351.152802/2013-68 0951176/24-2 DALÍ 103720243 25351.179994/2014-36 0952479/24-9 DINE 103720244 25351.410279/2012-42 0862012/24-4 LINAMOX 103720237 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.814, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 25351.057350/2022-11 0923901/24-8 0711868/24-6

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 25351.011985/2019-68 0873052/24-2 0792617/23-1 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.011985/2019-68 0873115/24-4 0793211/23-1 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.011985/2019-68 0873159/24-1 0793218/23-9 10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 25351.860565/2018-27 0873699/24-6 0792738/23-0 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.860565/2018-27 0874017/24-6 0792774/23-6 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.860565/2018-27 0874037/24-7 0792747/23-9

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.557755/2021-65 0988429/24-1 0812640/24-2

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.268861/2015-42 0799272/24-8 0761309/24-1

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.133968/2004-02 0862704/24-3 0273270/24-0

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 1978 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco 25000.028440/96-50 0873344/24-3 0271630/13-5

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.255787/2022-18 0887306/24-1 0800928/24-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.815, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110 25351.786377/2015-75 - 0934807/24-7 CLORIDRATO DE VALACICLOVIR - 15010703410023 - 06/2024 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 1º DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 0811335/23-1 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 0809971/23-5 1.0151.0120.015-7 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML 1.0151.0120.016-5 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0151.0120.017-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0151.0120.018-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.789, DE 1º DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo, em virtude do seu não enquadramento nos critérios de priorização previstos no art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3