DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0881320/24-5 1.2110.0498.001-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894489/24-0 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0894493/24-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0894496/24-2 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894539/24-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0894555/24-1 11937 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA (OU SEJA, ESPECIFICAÇÃO) DO EXCIPIENTE - MODERADA 0894599/24-3 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894589/24-6 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894595/24-1 1.8326.0347.001-1 9 Meses (120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 801, de 29 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 43, 04 de março de 2024, Seção 01, págs. 133, referente ao processo nº 25351.846675/2023-43 Onde se lê: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 metreleptina MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422586/23-5 1.0058.0123.001-9 48 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.002-7 48 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.003-5 48 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

Leia-se: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 metreleptina MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2026 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422586/23-5 1.0058.0123.001-9 48 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.002-7 48 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.003-5 48 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.763, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA. CNPJ: 19.955.895/0001-46 Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g Processo: 25351.618103/2023-76 Expediente: 0999914/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g Processo: 25351.618104/2023-11 Expediente: 0999917/23-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa par 50g Processo: 25351.618105/2023-65 Expediente: 0999920/23-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: DJARUM BLACK ICE (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.266808/2024-84 Expediente: 0627565/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON XSTYLE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.266809/2024-29 Expediente: 0627568/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON XSTYLE RED (cigarro com filtro) - mbalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.266807/2024-30 Expediente: 0627562/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT MIX MINT BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.276631/2024-24 Expediente: 0645483/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.764, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado) Processo: 25351.266806/2024-95 Expediente: 0627559/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.765, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA CNPJ: 06.208.462/0001-85 Marca: DIPALHA FUMO DESFIADO PREMIUM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25 g e lata para 80 g Processo: 25351.077868/2024-24 Expediente: 0268461/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais BEAR OFFICIAL TABACOS LTDA CNPJ: 26.622.376/0001-21 Marca: TABEAR (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 15 g e 25 g, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco para 15 g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco para 25g Processo: 25351.220957/2024-05 Expediente: 0545594/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ROBERTO FELICIO DE OLIVEIRA CNPJ: 24.471.436/0001-27 Marca: JA PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.074137/2024-27 Expediente: 0261851/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais