DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024080500176 176 Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .25351014715200422 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .SISTEMA DE STENT AUTO EXPANSÍVEL EXPONENT RX - M E DT R O N I C .10339190189 .22/06/2009 . .25351035615200430 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .SISTEMA DE ALTA ROTACAO ELETRICO LEGEND - LEGEND EHS .10339190194 .21/07/2014 . .25351026317200459 .8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .KIT CARTUCHO PARA SISTEMA DE TERAPIA TUNA PRECISION PLUS MEDTRONIC .10339190190 .30/06/2009 . .25351026319200448 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .RESSINCRONIZADOR CARDIACO COM CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL INSYNC III MARQUIS 7279 .10339190188 .17/06/2009 . .25351020963200411 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .NEUROESTIMULADOR SOLETRA MEDTRONIC 7426 .10339190191 .05/07/2014 . .25351040427200423 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .CABO ELETRODO CRYSTALLINE ACTFIX VITATRON .10339190207 .21/10/2009 . .25351038162200401 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .SISTEMA DE ELETRODO PARA ESTIMULACAO TEMPORARIA .10339190209 .29/11/2014 . .25351050822200414 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .BRAVO SISTEMA DE MONITORIZACAO DE PH ESOFAGIAL LIVRE DE CATETER MEDTRONIC .10339190203 .14/09/2009 . .25351043919200471 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .MARCAPASSO TEMPORÁRIO EXTERNO 5388 - M E DT R O N I C .10339190199 .12/08/2014 . .25351043934200419 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .MARCAPASSO TEMPORÁRIO EXTERNO 5348 - M E DT R O N I C .10339190198 .11/08/2014 . .25351055085200446 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .CABO ELETRODO CRYSTALLINE DE FIXACAO PASSIVA V I T AT R O N .10339190214 .11/01/2010 . .25351066897200417 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .KIT DE EXTENSAO 3095 MEDTRONIC .10339190213 .22/12/2014 . .25351060621200425 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .INTERSTIM SISTEMA DE ESTIMULACAO ELETRICA MEDTRONIC MODELO 3023 .10339190201 .23/08/2014 . .25351029892200411 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .01772798000152 .MEDTRONIC COMERCIAL LTDA .GRAVADOR IMPLANTAVEL PARA SINCOPES NEURO- CARDIOGENICA REVEAL PLUS modelo 9526 .10339190193 .09/07/2009 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.769, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade 30 25351.362004/2024-13 / 80113770047 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0874186242 Família Autoteste de Fertilidade Masculina (Apresentação com 1 kit de teste) 25351.363777/2024-17 / 80113770049 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0887738249 Famila de Autoteste de Reserva Ovariana (Apresentação 1 teste) 25351.363740/2024-81 / 80113770048 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0887170242
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA RICHARDS COM SONDA BIPOLAR ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.349991/2024-52 / 80926159078 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778778240
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21 Compressa de Gaze Hidrófila Prime Estéril 25351.374076/2024-03 / 82861309001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973358246
Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01 AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO 25351.359118/2024-78 / 80581680001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846538245
BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08 Filtro de Fluido de Diálise 25351.374128/2024-33 / 82551839002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973710241 Conjuntos de tubos suplementares de fluido para purificação de sangue 25351.374072/2024-17 / 82551839001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973328240
BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21 Lente de contato Beauty Eye 25351.379159/2024-81 / 82814719001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016883242
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Instrumentos DxC 500 AU 25351.358366/2024-00 / 10033121065 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0840144245 Família de Instrumentos DxC 500i 25351.361806/2024-06 / 10033121066 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0870046241
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 CS - Detergente Alcalino (CS - Alkaline Detergent) 25351.364453/2024-98 / 80867150195 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891889248
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 ATRAMAT NYLON 25351.374102/2024-95 / 80044409001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973535245
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Jato de Bicarbonato 25351.342415/2024-84 / 80652769005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764778242
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LU N A R E 25351.375581/2024-67 / 80136069033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987024248 LU N A R E 25351.375605/2024-88 / 80136069034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987236245
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 CATETER NASAL PARA OXIGENOTERAPIA HAIBREATH 25351.376229/2024-49 / 81045429027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992127246
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Manipulador Uterino 25351.377603/2024-23 / 80670169021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002034248
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Processador de Imagens Endoscópicas de Visualização Full HD - Scivita 25351.342549/2024-03 / 80082919029 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764921240 EXTRATOR DE CÁLCULO RENAL BASKET UROPRIME TAIMIN 25351.375586/2024-90 / 80082919034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987054244 Sistema de Câmera 4K UHD Scivita 25351.342300/2024-90 / 80082919026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764661248 Sistema de Imagem por Fluorescência UHD 4KINSIGHT- Scivita 25351.342705/2024-28 / 80082919031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765084244 Insuflador - Sistema 4k Scivita 25351.343047/2024-91 / 80082919032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765462249 STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375563/2024-85 / 80082919033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986763241 Fonte de Luz LED - Scivita 25351.342556/2024-05 / 80082919030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764928244 BALÃO DILATADOR URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375606/2024-22 / 80082919036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987261240 FIO GUIA UROPRIME TAIMIN 25351.375632/2024-51 / 80082919037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987484249 BAINHA URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375587/2024-34 / 80082919035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987055241 Processador de Imagens Endoscópicas - Scivita 25351.342392/2024-16 / 80082919028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764754246 Fonte de Luz LED Próxima ao Infravermelho - Scivita 25351.342331/2024-41 / 80082919027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764694243
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Estetoscópios Dellamed 25351.358317/2024-69 / 80795950059 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0839650248 Cadeira de Banho Infantil Dellamed 25351.362750/2024-07 / 80795950060 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878434241
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Cirúrgica sem Pó Descarpack I 25351.377572/2024-19 / 10330669163 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1001504241
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10 Sensor de SpO2 para monitor U401XX Series 25351.346603/2024-81 / 81178359011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771765240
DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94 Diluente Eton DF 53EM