DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: "Art. 1º Fica prorrogado até 07 de novembro de 2024 o prazo de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 864, de 08 de maio de 2024." Leia-se: "Art. 1º Fica prorrogado por 90 (noventa) dias o prazo de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 864, de 8 de maio de 2024." R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 889, de 05 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 150, de 06 de agosto de 2024, seção 1, pág. 158. Onde se lê: "Art. 1º Fica prorrogado até 7 de novembro de 2024,o prazo de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 863, de 8 de maio de 2024." Leia-se: "Art. 1º Fica prorrogado por 90 (noventa) dias o prazo de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 863, de 8 de maio de 2024" 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.923, DE 13 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO Fabricante: SAFC Carlsbad Inc. Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009 País: Estados Unidos Código Único: H.000004 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma, Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245 País: Estados Unidos Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma, Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245 País: Estados Unidos Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068274/2022-61 Expediente: 0055428/24-0 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável; embalagem primária; embalagem secundária Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma EU B.V Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma EU B.V Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.073916/2022-43 Expediente: 0055466/24-9 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável; embalagem primária; embalagem secundária Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional. FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE PORTARIA Nº 1.410, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 Altera o cronograma, anexo II, da Portaria nº 936, de 2 de julho de 2024, que institui o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de melhorias sanitárias domiciliares/MSD, em áreas urbanas. O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no uso das atribuições que lhe confere o art. 18, incisos V e VI, do Anexo I, do Decreto nº 11.223, de 5 de outubro de 2022, e Considerando o disposto na Portaria nº 936, de 2 de julho de 2024, publicada no Diário Ofícial da União - DOU nº 126, de 03 de julho de 2024, Seção I, pág. 246, que instituiu o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de melhorias sanitárias domiciliares/MSD, em áreas urbanas; Considerando as características técnicas das documentações exigidas para apresentação das propostas e do plano de trabalho no âmbito da mencionada Portaria; Considerando o grande número de propostas cadastradas e não enviadas para análise; Considerando o constante dos autos do processo nº 25100.002375/2024-92; resolve: Art. 1º Alterar o cronograma, do anexo II, da portaria nº 936, de 2 de julho de 2024, que instituiu o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de melhorias sanitárias domiciliares/MSD, em áreas urbanas. Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA Interino ANEXO ANEXO II CRONOGRAMA 1. Cronograma das fases do Edital . .Fa s e s .Descrição da Fase .Período . .1 .Publicação da Portaria no DOU e do Edital no Sitio Eletrônico da Funasa. .03/07/2024 . .2 .Cadastro e envio da proposta e do plano de trabalho. .58 dias após a publicação no DOU0 4/07/2024 a 30/08/2024 . .3 .Análise das propostas e plano de trabalho .02/09/2024 a 29/10/2024 . .4 .Publicação do resultado publicação do resultado Final do processo seletivo no DOU e no sitio eletrônico da Funasa. .06/11/2024 PORTARIA Nº 1.411, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 Altera o cronograma, anexo II, da Portaria nº 938, de 2 de julho de 2024, que institui o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de Melhorias Habitacionais para o Controle da Doença de Chagas/MHCDCh. O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no uso das atribuições que lhe confere o art. 18, incisos V e VI, do Anexo I, do Decreto nº 11.223, de 5 de outubro de 2022, e Considerando o disposto na Portaria nº 938, de 2 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União - DOU nº 126, de 03 de julho de 2024, Seção I, pág. 248, que instituiu o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de Melhorias Habitacionais para o Controle da Doença de Chagas/MHCDCh; Considerando as características técnicas das documentações exigidas para apresentação das propostas e do plano de trabalho no âmbito da citada Portaria; Considerando o grande número de propostas cadastradas e não enviadas para análise; Considerando o constante dos autos do processo nº 25100.002376/2024-37; resolve: Art. 1º Alterar o cronograma, do anexo II, da portaria nº 938, de 2 de julho de 2024, que instituiu o processo seletivo, a ser executado a partir de dotações orçamentárias existentes no orçamento 2024, para execução de ações de Melhorias Habitacionais para o Controle da Doença de Chagas/MHCDCh. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA Interino ANEXO ANEXO II CRONOGRAMA . .Fa s e s .Descrição da Fase .Período . .1 .Publicação da Portaria no DOU e do Edital no Sitio Eletrônico da Funasa. .03/07/2024 . .2 .Cadastro e envio da proposta e do plano de trabalho. .58 dias após a publicação no DOU0 4/07/2024 a 30/08/2024 . .3 .Análise das propostas e plano de trabalho .02/09/2024 a 29/10/2024 . .4 .Publicação do resultado publicação do resultado Final do processo seletivo no DOU e no sitio eletrônico da Funasa. .06/11/2024