DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Brasília (DF), 1989, CEME; Considerando o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação n° 2/MS/GM de 28 de setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Medicamentos; Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito a controle especial, publicada no Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1º de fevereiro de 1999; Considerando a Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998, que institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, publicada no Diário Oficial da República Federativa do Brasil; Considerando a RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências; Considerando a RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos; Considerando a Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição; Considerando a Resolução/CFF nº 357, de 20 de abril de 2001, que aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácias; Considerando a Resolução/CFF nº 625, de 14 de julho de 2016, que determina a aplicação dos cálculos de correções em insumos utilizados nas preparações farmacêuticas dentro da competência e âmbito do farmacêutico, e dá outras providências; Considerando o Guia Prático do Farmacêutico Magistral, 2017, do Conselho Federal de Farmácia; Considerando a Resolução/CFF nº 700, de 29 de janeiro de 2021, que regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências; Considerando a Resolução/CFF nº 721, de 24 de fevereiro de 2022 e que dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica; Considerando a Resolução/CFF nº 724, de 29 de abril de 2022, que dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares; Considerando a Resolução/CFF nº 727, de 30 de junho de 2022, que dispõe sobre a regulamentação da Telefarmácia; Considerando a Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de medicamentos, da Organização Mundial da Saúde; Considerando que a qualidade do produto farmacêutico magistral é garantida por meio do monitoramento documentado das etapas do processo de sua manipulação, resolve, ad referendum do plenário: Art. 1º - Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na farmácia com manipulação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 2º - No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o serviço de manipulação, seja a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de produtos para a saúde. Parágrafo único - Entende-se que é serviço farmacêutico todo o processo de manipulação de fórmulas em farmácias om manipulação. Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação: I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão; II - ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade; III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação vigente; IV - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição; V - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados, independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados; VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o atendimento da prescrição, conforme norma específica; VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado; VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica por telefarmácia conforme resolução, no que couber. CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A S AÚ D E Art. 4º - O farmacêutico é responsável: I - por assegurar por meio do sistema de garantia da qualidade as características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele determinadas; II - pela supervisão de todo processo da manipulação, reembalagem, reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à dispensação; III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando aplicável; IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos; V - pela dispensação e orientação farmacêutica. Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão: I - elaborar, atualizar e implementar procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; II - por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes; III - por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes; IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes; V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos; VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores; VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, notificando-a à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis; IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração, compatibilidade físico-química, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa decidir sobre manipulação e dispensação; X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais; XII - garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo com os critérios técnicos estabelecidos; XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor; XVI - responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes; XVII - participar de estudos de farmacovigilância; XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de medicamentos ou produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias; XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada; XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados; XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentação, de acordo com a legislação em vigor; XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde para atendimento de prescrição; XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição; XXIV - promover autoinspeções periódicas; XXV - atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais; XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a necessidade do paciente/usuário; XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para atendimento à demanda. Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem: I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão Fa r m a c ê u t i c a ; II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa perante os órgãos competentes; III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o desempenho do exercício profissional. Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e preventivas, quando necessário. CAPÍTULO III DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral. Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de qualidade dos insumos e do monitoramento do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa atividade: I - especificar a matéria-prima de acordo com a referência oficialmente reconhecida ou especificação do fabricante; II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem; III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos; IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio; V - manter o registro das análises efetuadas; VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos; VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável; VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos. CAPÍTULO IV DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição cabe ao farmacêutico: I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital); II - conferir a validade da receita; III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário; IV - contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações sobre a prescrição, inclusive àquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos; V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o histórico e anamnese do paciente. CAPÍTULO V DA DISPENSAÇÃO Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar de forma escrita ou verbal quanto ao uso racional de medicamento, quanto à interação com outros medicamentos e alimentos, informação sobre reações adversas e as condições de conservação, armazenamento e descarte dos produtos. Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a manipulação e a dispensação. Art. 13 - Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando-se a Resolução/CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, publicada no DOU de 17/10/2023, Seção 1, página 132. Sala das Sessões, 6 de junho de 2024. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO