DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1059429/24-1 1.2568.0313.008-6 30 Meses 20 MG/ML SOL FR GOT VD AMB X 10 ML em gotas RESOLUÇÃO-RE Nº 2.977, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA Gemox - D 25351.024905/2024-00 08/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173853/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1440896/23-1 - 25351.856557/2023-43) (5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

ADIUM S.A. 55980684000127 rivastigmina 25351.569852/2023-62 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0923244/23-3 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 PROPILENOGLICOLATO DE DAPAGLIFLOZINA MONOIDRATADO propilenoglicolato de dapagliflozina 25351.364656/2024-84 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0893990/24-0 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL AL X 200 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA omeprazol 25351.002168/2003-51 0169635/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente azitromicina di-hidratada 25351.787615/2014-79 0196570/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0196560/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0196576/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos AZICIN 25351.184375/2015-59 0253822/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79) 0253824/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79) 0253820/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ASTRO IV 25351.429172/2016-88 0344749/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79) 0344724/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79) 0344771/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79) acetato de caspofungina 25351.106128/2014-18 0196552/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0196558/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) BERK 25351.210975/2014-69 0324314/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0196552/24-2 - 25351.106128/2014-18) 0324312/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0196558/24-1 - 25351.106128/2014-18)

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA BELARA 25351.498345/2012-56 0183423/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0183421/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA acetato de dexametasona 25351.045969/2005-73 0194489/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0194498/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PFIZER BRASIL LTDA ZINFORO 25351.334846/2017-84 0467520/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0467526/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0467540/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 693, de 02 de março de 2023, publicada no diário oficial da união nº 44, de 06 de março de 2023, seção 1, pág. 227, referente ao processo 25351.114716/2017-91. Onde se lê: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol sódico 25351.114716/2017-91 04/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846232/21-4 1.0481.0128.001-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.002-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.003-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.004-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.005-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.006-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.007-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.008-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.009-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.010-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.011-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.0481.0128.012-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.013-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.014-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.015-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.016-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60