DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61072393000133 25351.012315/2015-04 - 1103831/24-4 CABERGOLINA - 15211004580028- 07/2024

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - 04301884/000175 25351.666417/2015-12 - 1103880/24-2 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15516700540024- 07/2024

NPS DO BRASIL FARMACEUTICA LTDA - 24604135000124 25351.044779/2019-34 - 1103945/24-1 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15675800010029 - 07/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.974, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA+DIPIRONA SODICA 25351.627087/2012-43 10/2025 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1084645/24-0 1.3841.0068.001-7 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.3841.0068.002-5 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP) 1.3841.0068.003-3 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP) 1.3841.0068.004-1 24 Meses 6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.975, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO DIMORF 25000.016041/88 02/2029 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0437169/23-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437157/23-7 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437174/23-7 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0437153/23-4 1.0298.0097.003-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1ML 1.0298.0097.007-2 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.009-9 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.013-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.014-8 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.015-6 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.019-9 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.020-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.044-1 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.045-8 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 BENZOCAÍNA + TRICLOSANA + MENTOL ANDOLBA 25351.267526/2021-51 12/2025 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1085376/23-6 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085380/23-4 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085382/23-1 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085384/23-7 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085386/23-3 1.0043.1409.001-9 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 18 G 1.0043.1409.002-7 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 43 G 1.0043.1409.003-5 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 43 G 1.0043.1409.004-3 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 70 G

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO TABRECTA 25351.839631/2020-14 06/2029 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1070736/24-1 1.0068.1178.001-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.0068.1178.002-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO PLASMAISTAR 25351.064980/2016-65 04/2028 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0937318/23-7 1.0311.0149.001-7 24 Meses SOL INFUS IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML 1.0311.0149.002-5 24 Meses SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 CLORIDRATO DE TIAMINA 25351.129609/2009-66 08/2029 10157 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE ETAPA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0939238/23-6 1.1343.0170.001-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 30 1.1343.0170.002-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 500

ADIUM S.A. 55980684000127 buprenorfina 25351.382172/2022-55 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4703816/22-1 1.2214.0134.001-6 24 Meses 5 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF 1.2214.0134.002-4 24 Meses 5 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF 1.2214.0134.003-2 24 Meses 10 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF 1.2214.0134.005-9 24 Meses 10 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF 1.2214.0134.006-7 24 Meses 20 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF 1.2214.0134.007-5 24 Meses 20 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 cipionato de testosterona 25351.548101/2022-21 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2726993/22-1 1.1560.0261.001-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML 1.1560.0261.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML

EMS S/A 57507378000365 LOXOPROFENO SÓDICO DI-HIDRATADO loxoprofeno sódico 25351.608007/2022-39 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5002061/22-7 1.0235.1441.001-3 24 Meses 60 MG COM CT BL AL AL X 8 1.0235.1441.002-1 24 Meses 60 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0235.1441.003-1 24 Meses 60 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0235.1441.004-8 24 Meses 60 MG COM CT BL AL AL X 60

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 malato de sunitinibe 25351.323832/2023-47 08/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0522181/23-1 1.4682.0117.001-9 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.4682.0117.002-7 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.4682.0117.003-5 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200 1.4682.0117.004-3 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 1.4682.0117.005-1 36 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.4682.0117.006-1 36 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.4682.0117.007-8 36 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200