DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 25351137379201642 Strensiq 1395820238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351280215201711 MVASI 1276086232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351694014201788 FLUCELVAX TETRA 1268582238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

MERCK S/A 25351532814200913 PERGOVERIS 1222226237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351144204202135 ESPUROCT 1429819238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1429871236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1429875239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1429880235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351778795202068 Cuvitru 1235378237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1233045231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779114202089 TAKHZYRO 1259067233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1259110236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada 1259284236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 25351802291201851 AJOVY 1370575230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 1370577236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada 1370579232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 1370581234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.953, DE 15 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 A L FA S S E B E L I P A S E Kanuma 25351.357481/2024-59 10/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4897331/22-9 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 4897355/22-6 1.1618.0303.001-4 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 INFLIXIMABE Remsima 25351.635089/2012-97 04/2030 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265355/23-9 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0319553/23-8 1.9216.0001.001-0 60 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265355/23-9 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0319553/23-8 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0347480/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728635/24-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728637/24-6 1.9216.0001.003-7 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.004-5 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.005-3 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.006-1 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.007-1 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.008-8 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.009-6 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN A LCO O L 1.9216.0001.010-1 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN A LCO O L 1.9216.0001.011-8 33 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN A LCO O L TRASTUZUMABE HERZUMA 25351.708654/2013-26 05/2029 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4201133/22-7 1.9216.0002.001-6 72 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML 1.9216.0002.002-4 60 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0490413/23-3 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML PREVENAR 13 25351.422219/2019-25 04/2030