DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 A DA L I M U M A B E HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4893094/22-6 1.5921.0004.005-4 12 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML 1.5921.0004.006-2 12 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC RESOLUÇÃO-RE Nº 2.954, DE 15 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 A L FA - A S FOT A S E Strensiq 25351.137379/2016-42 07/2027 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0825332/24-9 1.9811.0002.001-0 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML 1.9811.0002.002-9 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.9811.0002.003-7 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 1.9811.0002.004-5 30 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML eculizumabe SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0825256/24-1 1.9811.0001.001-5 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML A L FA S S E B E L I P A S E Kanuma 25351.387219/2016-07 10/2027 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0812883/24-1 1.9811.0003.001-6 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.955, DE 15 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 eculizumabe SOLIRIS 25351.357388/2024-44 03/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0831639/24-5 1.1618.0304.001-1 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML A L FA S S E B E L I P A S E Kanuma 25351.357481/2024-59 10/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832489/24-7 1.1618.0303.001-4 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML A L FA - A S FOT A S E Strensiq 25351.357483/2024-48 07/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832500/24-1 1.1618.0305.001-5 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML 1.1618.0305.002-3 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.1618.0305.003-1 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 1.1618.0305.004-1 30 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.190, de 6 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 109, 10 de junho de 2024, Seção 01, págs. 101, referente ao processo nº 25351.372479/2008-90 Onde se lê: MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

Leia-se: MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 443, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 () A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SASSO TABACOS BRASIL LTDA CNPJ: 19.456.843/0001-25 Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g Processo: 25351.429254/2016-11 Expediente: 1121680/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g Processo: 25351.429254/2016-11 Expediente: 1275787/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais () Republicada por ter saído no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 66, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.924, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BELA FLOR INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA CNPJ: 88.654.827/0001-60 Marca: FUMO DESFIADO BELA FLOR (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 27g, 32g, 35g e 160g Processo: 25351.189116/2024-13 Expediente: 0473612/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.925, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 2.764, de 30 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 156, exclusivamente para a decisão de indeferimento do registro do produto listado no anexo, em virtude da decisão de retratação frente ao recurso administrativo apresentado. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado) Processo: 25351.266806/2024-95 Expediente: 0627559/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais DESPACHO Nº 116, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: EDITORA REFERÊNCIA LTDA CNPJ: 62.630.777/0001-97 Processo nº: 25069.634065/2019-16 - AIS nº 211/2019 Expediente nº: 2667818/19-7 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)