DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit 25351.120081/2022-28 / 10355870442 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0961601248

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit 25351.374079/2024-39 / 82149920075 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0973387246 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.933, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051- 50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai 25351.205089/2024-25 / 81667100070 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0500720240 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.934, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .Processo .Assunto .CNPJ .Razão Social .Produto .Registro .Data vencimento do Registro . .25351044423200414 .8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .TIRA CIRURGICA ADESIVA GENTELLE .10315999005 .10/08/2009 . .25351290412200595 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .CATÉTER DE NEFROSTOMIA E ACESSÓRIOS GTA .10315990059 .20/02/2011 . .25351290482200543 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .GUIA URETAL GTA .10315990058 .09/01/2011 . .25351338006200600 .8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .CLAMPS VASCULAR TIPO BULLDOG .10315990064 .26/03/2012 . .250000259989737 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .KIT DE NEFROSTOMIA PERCUTANEA CIRCON SURGITEK .10315990026 .01/03/2003 . .250000036849927 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .00165457000156 .NANCY MORAES GOMES LTDA .APLICADORES LAPAROSCOPICOS DE ANEL FALOP-RING .10315990040 .01/08/2004 . .25351037048200456 .8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II .00141543000129 .NAPASIL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA ME .NEW ICE .80174269001 .11/10/2009 . .250000214009415 .8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .RESPIRADOR INFANTIL 9009 .10073620002 .02/07/2000 . .250000213999438 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .RESPIRADOR NARCO-LOG .10073620003 .02/07/2000 . .250000352519788 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .LARINGOSCOPIO PEDIATRICO REFERENCIA 081 .10073620009 .01/06/2003 . .250000352409761 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .ANALISADOR ELETRONICO DE OXIGENIO AO 2244S .10073620011 .15/06/2003 . .250000352029772 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .RESSUCITADOR MANUAL INFANTIL MIDI REVIVAX .10073620012 .13/07/2003 . .250000352549776 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .SISTEMA BARAKA REFERENCIA 430 - B .10073620013 .13/07/2003 . .250000352459785 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .UMIDIFICADOR TERMICO ELETRONICO REFERENCIA A-700 .10073620014 .13/07/2003 . .250000282249957 .806 - Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .CARRO DE EMERGENCIA RMS .10073629002 .01/10/2004 . .250000214019488 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .92665660000100 .NARCOSUL INDL COMERCIAL SA .VAPORIZADOR CALIBRADO NARCOVAP .10073620004 .02/07/2000 . .25351072388200342 .8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .05234897000131 .Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda .V E LO D E R M .80180990001 .13/12/2009 . .253510040150142 .8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .72814684000176 .NATURAL CHEMICALS LABORATORIO DE BIOATIVOS LTDA .N-COR CIMENTO ORTOPEDICO RADIOPACO .80047750001 .05/07/2011 . .25351262240200489 .8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .05432725000172 .NATURAL MAX LTDA .ULTRA GEL MAX .80197210001 .20/04/2010 . .250000298399856 .806 - Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. .45992062000327 .NATURE S PLUS FARMACEUTICA LTDA .ALGODAO HIDROFILO YES EM ROLO .10058339003 .22/01/2009 . .250000273199845 .8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração .45992062000327 .NATURE S PLUS FARMACEUTICA LTDA .CURATIVO ANTI-SEPTICO NAO ESTERIL - SALVELOX .10058339006 .01/02/2004