DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Odontológica Manual para Canal - Níquel-Titânio 25351.381407/2024-53 / 82176169008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036524248 Lima Odontológica Manual para Canal - Aço Inoxidável 25351.381392/2024-23 / 82176169007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036379248 Lima Odontológica para Canal - Níquel-Titânio 25351.381391/2024-89 / 82176169006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036378241

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelhos de Audição Intra Digital Audibel 25351.354212/2024-31 / 80872839005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793255244

Nº de Processos : 147

Total de Empresas : 94 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.938, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES 25351.432743/2006-90 / 80146501397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027685242 ARCHITECT Anti-TPO Calibrators 25351.297795/2007-94 / 80146501484 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027695248 GLUCOSE AND KETONE CONTROL SOLUTIONS - SOLUCOES CONTROLE DE GLICOSE E CETONA 25351.188000/2006-77 / 80146501377 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973333243 ARCHITECT Anti-TPO Controls 25351.292315/2007-07 / 80146501483 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027689248 ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES 25351.432712/2006-39 / 80146501396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027571247 ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES 25351.430644/2006-73 / 80146501395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027274242 ARCHITECT Anti-TPO 25351.297726/2007-81 / 80146501495 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027461247 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1026962242

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech 25351.860961/2023-11 / 80275319027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0803672241

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA 25023.000238/01-34 / 10334020022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938736248

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto 25351.057889/2019-66 / 80726260053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893787248

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL 25351.576931/2018-62 / 81648610003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894523244

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore Latex Ortho 25351.168667/2023-54 / 81496190018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923908242 Medi-Grip Latex Standard 25351.168692/2023-38 / 81496190019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924008245

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Dopplers Portáteis Digitais DMX 25351.232688/2021-79 / 81695969002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898064244 Dopplers Portáteis Digitais SRX 25351.232686/2021-80 / 81695969001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898044243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Distrator de punho AR-1611S 25351.119215/2017-00 / 80978560096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0961826240

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED 25351.596656/2022-80 / 81000030129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0907073247

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE 25351.232900/2004-05 / 10349000235 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1022766244

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARISTA AH BARD 25351.425977/2016-09 / 80689090153 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1076133240

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 TERMODESINFECTORA BAUMER 25351.008126/2005-96 / 10345500051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0691118248

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0967733243

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT ACTIVESTEM 25351.016991/2023-98 / 80951059005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0809168243

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.996978/2020-63 / 10355870391 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029568243

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 3g 25351.223540/2016-58 / 80224390258 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0786015241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO 25351.853506/2018-01 / 10341350963 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0860470245

BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95 TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK 25351.217930/2013-99 / 80848840006 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1069765244

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.652997/2014-46 / 10295030090 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0761637249

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline 25351.954693/2024-89 / 81832580127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896191249

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0907163246

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico 25351.237548/2019-72 / 80179320007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0875624243

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DERMATOSCÓPIO MD 2.5V OMNI 25351.558022/2015-42 / 80070210077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0929894243 LARINGOSCÓPIOS MD 25351.742491/2009-91 / 80070210014