DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081900199 199 Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO EMPRESA: Blau Farmacêutica S.A. - CNPJ: 58.430.828/0015-65 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: Av. Pedro Ludovico, SN QUADRA2 LOTE 06/07/08/09/50/51/52 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0125026/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1005358 ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125769/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1005358 ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125776/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1005358 ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125228/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: WASSER FARMA LTDA - CNPJ: 01.564.260/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1045873 ENDEREÇO: JOSÉ BONIFÁCIO MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1430022/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD ENDEREÇO: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070, BASILÉIA - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000217 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0169277/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0120169/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS ENDEREÇO: 637 RUE DES AULNOIS, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000731 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1455076/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0149201/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN TEORANTA ENDEREÇO: COILL RUA, INVERIN, CO. GALWAY, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚN I CO : A .001190 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0155598/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALLERGOPHARMA GMBH & CO. KG ENDEREÇO: HERMANN-KÖRNER-STRASSE 52 UND 54, KLAUS-GROTH-STRASSE 5A, BORSIGSTRASSE 12, REINBEK, 21465 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001528 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0035570/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V. ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000503 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0130683/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA ENDEREÇO: ORIONINTIE 1, 02200, ESPOO - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000468 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0045459/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE DE MONTDÉSIR 74540 ALBY SUR CHÉRAN - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000786 EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46 AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0169125/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ELAIAPHARM ENDEREÇO: 2881, ROUTE DES CRÊTES, Z.I. LES BOUILLIDES-SOPHIA ANTIPOLIS, VALBONNE 06560 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000700 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0100578/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH ENDEREÇO: ÖFLINGER STRASSE 44 79664, WEHR/BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000099 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0142167/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1417375/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0175345/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED ENDEREÇO: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001323 EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 10.284.284/0001-49 AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0208170/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.983, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1095173 - AE: 1137858 ENDEREÇO: EST DA LAGOINHA 489 bloco 3 MUNICÍPIO: VARGEM GRANDE PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1125530/20-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: CBFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 41.351.021/0001-39 - AUTORIZ/MS: 1259511 - AE: 1259876 ENDEREÇO: ROD ANTONIO HEIL 6250 KM 6 GALPAO 01 MODULOS 1 E 2 PARTE A15 MUNICÍPIO: ITAJAÍ - UF: SC - EXPEDIENTE: 1037160/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: PRADO MEDICAMENTOS E SERVICOS LTDA - CNPJ: 18.942.774/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1297546 - AE: 1301651 ENDEREÇO: R DO COMERCIO, 90B MUNICÍPIO: PEIXOTO DE AZEVEDO - UF: MT - EXPEDIENTE: 1051597/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ODONTOMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS HOSPITARES E ODONTOLOGICOS LTDA - CNPJ: 49.803.998/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1292856 - AE: 1292860 ENDEREÇO: R A 15 QUADRA 038 LOTE 040 NUMERO 283 MUNICÍPIO: PARAUAPEBAS - UF: PA - EXPEDIENTE: 1002235/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa LABESFAL LAB O R AT Ó R I O ALMIRO S.A. (Código único: A.000338), solicitada pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 880, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, página 152, conforme expedientes nº 4714056/22-1 e 0482772/24-7. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Granulados na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIP AÇÕ ES LTDA, CNPJ nº 05.090.043/0001-29, publicada pela Resolução - RE nº 553, de 8 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção 1, página 159, conforme expedientes nº 0854447/23-7 e 0848185/24-2. Art. 3º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas e Granulados na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ nº 60.726.692/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 1.697, de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, página 110, conforme expedientes nº 1065941/23-4 e 0848038/24-0. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO