DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081900200 200 Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.985, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL S.L., publicada pela Resolução RE nº 4.201, de 1º de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção 1, págs. 102 e 103, DE ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autoriz/MS: 1016181; PARA GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 44.363.661/0001-57, Autoriz/MS: 1010130; conforme expedientes nº 0392894/23-8 e 0611559/24-2. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa SPECGX LLC, publicada pela Resolução RE nº 3.228, de 24 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 125, DE JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 51.780.468/0001-87, Autoriz/MS: 1012361; PARA JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ: 59.748.988/0001-14, Autoriz/MS: 1057211; conforme expedientes nº 2142629/22-9 e 0603609/24-4. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa GRANULES INDIA LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 4.307, de 9 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 118, DE JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 51.780.468/0001-87, Autoriz/MS: 1012361; PARA JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ: 59.748.988/0001-14, Autoriz/MS: 1057211; conforme expedientes nº 0024037/23-1 e 0602939/24-1. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH, publicada pela Resolução RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 121, DE ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 07.768.134/0001-04, Autoriz/MS: 1077171; PARA SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.286.647/0001-16, Autoriz/MS: 1000472; conforme expedientes nº 4908257/22-1 e 0589217/24-1. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASTELLAS PHARMA INC. TAKAOKA PLANT, publicada pela Resolução RE nº 880, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, pág. 152, DE ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 07.768.134/0001-04, Autoriz/MS: 1077171; PARA SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.286.647/0001-16, Autoriz/MS: 1000472; conforme expedientes nº 4411878/22-4 e 0589263/24-2. Art. 6º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A publicada pela Resolução RE nº 1.413, de 11 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 389, DE ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 07.768.134/0001-04, Autoriz/MS: 1077171; PARA SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.286.647/0001-16, Autoriz/MS: 1000472; conforme expedientes nº 0899016/23-5 e 0589172/24-7. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Takeda Manufacturing Austria AG Endereço: Benatzkygasse 2-6. 221 País: Áustria Código único: A.001583 Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0076523/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína C, fator II de Coagulação + fator VII de coagulação + fator IX de Coagulação + fator X, fator IX de coagulação, fator VIII de coagulação, complexo protrombínico parcialmente ativado. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Siegfried Evionnaz S.A. Endereço: Route du Simplon 1, 36, Evionnaz (VS) - CH-1902 País: Suíça Código único: B.000494 Expediente(s): 0148729/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dasatinibe.

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código único: B.000078 Expediente(s): 0095490/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.988, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa FujiFilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. publicada pela Resolução RE nº 999, de 24 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, págs. 128 e 129, DE Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4505615/22-7 e 0968714/24-2. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza Biologics Porriño S.L., publicada pela Resolução RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 116, de 19 de junho de 2024, Seção 1, pág. 143, DE Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 1397802/23-5 e 0968339/24-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.989, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa FRESENIUS KABI NORGE AS (Código único: A.000235) para HP HALDEN PHARMA AS em todas as certificações vigentes à data de 19 de agosto de 2024. Art. 2º Alterar a razão social da empresa AMGEN MANUFACTURING, LIMITED (Código único: A.000032) para AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC em todas as certificações vigentes à data de 19 de agosto de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 160, conforme expedientes nº 4426251/22-2 e 0897853/24-5. Onde se lê: "trimetazidina" Leia-se: "dicloridrato de trimetazidina" Na Resolução - RE nº 851, de 1º de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, págs. 180 e 181, conforme expedientes nº 0911692/23-1 e 0323002/24-2. Onde se lê: "20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560100" Leia-se: "BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH K.M. HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU-560100" Na Resolução - RE nº 389, de 2 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 1, págs. 77 e 78, conforme expedientes nº 4449129/22-9 e 0116228/24-5. Onde se lê: "A-1128 RIICO INDUSTRIAL AREA, PHASE III, BHIWADI - 301019, ALWAR (RAJASTHAN)" Leia-se: "A-1128 & B-1127, RIICO Industrial Area, Phase - III, Bhiwadi-301019, District Khairthal - Tijara, Rajasthan" Na Resolução - RE nº 43, de 4 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 974, conforme expedientes nº 0678163/23-5 e 0048380/24-5. Onde se lê: "4701 INTERNATIONAL BLVD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893" Leia-se: "4701 INTERNATIONAL BLVD W, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893" Na Resolução - RE nº 2.800, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, págs. 191 e 192, conforme expedientes nº 0113923/24-4 e 0079338/24-1. Onde se lê: "SURVEY NO. 199 TO 201 & 208 TO 210 VILLAGE - VASANA CHACHARWADI, TAL.-SANAND, DIST- AHMEDABAD -382213" Leia-se: "SURVEY NO . 188, 194. 195 PAIKI 1 & 2, 199/1, 200/1, 201/1, 199 TO 201 & 208 TO 210, VILLAGE - VASANA CHACHARWADI, TALUKA- SANAND, DISTRICT- AHMEDABAD, 382 213" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.969, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA PARANHOS SAMPAIO LTDA / 54.398.976/0001-93 25351.374220/2024-01 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0975068245 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

W S TRANSPORTES DE CARGAS E LOGISTICA LTDA / 15.186.966/0010-23 25351.356859/2024-05 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0827925247 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

KOR3 LOGISTICA INTELIGENTE PARA A SAUDE LTDA. / 53.356.262/0001-50 25351.356705/2024-13 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0824517245 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: