DOU 20/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024082000113 113 Nº 160, terça-feira, 20 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA Nº 1.044, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 Altera o art. 32 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das suas atribuições, tendo em vista o art. 203, III e § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º O art. 32 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 15 de março de 2021, Seção 1, pág. 114, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 32. Após deliberação da Diretoria Colegiada, ressalvadas informações com restrição de acesso, nos termos do disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, deverão ser disponibilizados, em até 10 (dez) dias úteis, no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico, com identificação de conteúdo ao público em geral: I - ........................................................................................................................... ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ II - ......................................................................................................................... ............................................................................................................................... .....................................................................................................................". (NR) Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 873, de 27 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 104, de 3 de junho de 2024, seção 1, páginas 82-83: No art. 21, onde se lê: "Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. ......................................................................................."(NR) Leia-se: "Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento." (NR). No art. 25, onde se lê: "I - o § 3˚ do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e" Leia-se: " I - o parágrafo único do art. 41 e o § 3º do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e" 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.005, DE 19 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, 0Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 GME751 (Pembrolizumabe) 62/2024 25351.964195/2024-44 0130348/24-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.038280/2024-55 0196439/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.016344/2024-67 0160723/24-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.006, DE 19 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - 24.563.776/0001-88 SB27 (Pembrolizumabe) 61/2024 25351.617959/2023-24 0999538/23-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.629002/2023-21 1016946/23-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Marstacimabe 47/2018 25351.349095/2022-21 0600389/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.003, DE 19 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HL CAPS INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 15.226.987/0001-34 Produto - Apresentação (Lote): CASTANHA DA ÍNDIA 250 MG HLCAPS (LOTES: TODOS); GINSENG 250 MG HLCAPS (LOTES: TODOS); GINKGO BILOBA 80 MG HLCAPS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1062235/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Comprovação de comércio, por meio de sítios eletrônicos dos produtos Ginkgo Biloba 80 mg HLCAPS, Ginseng 250 mg HLCAPS e Castanha da Índia 250 mg HLCAPS, sem registro, na Anvisa, fabricados pela empresa HL CAPS INDUSTRIA LTDA., CNPJ: 15.226.987/0001-34, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: PRODUTOS M E F LTDA - CNPJ: 39.246.075/0001-92 Produto - Apresentação (Lote): SAÚDE DA MULHER (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1103953/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Comprovação de comércio pela empresa Grão da Terra Copacabana Ltda., por meio do termo de apreensão de amostras número 005988, do produto SAÚDE DA MULHER Marca: FLORA VIVA, sem registro, na Anvisa, fabricado pela empresa PRODUTOS M E F LTDA, CNPJ: 39.246.075/0001-92, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: LIANE MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA-EPP - CNPJ: 03.680.165/0001-40 Produto - Apresentação (Lote): VITAL GLICO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1126168/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização de um produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por uma empresa que possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para a fabricação de medicamentos, mas que, especificamente, não possui registro para este medicamento em desacordo com os artigos 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam ao medicamento, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem este produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): ZERO VÍCIOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1096904/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa AEG PRODUTOS NATURAIS LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): NANOLAB CBD POMADA (LOTES: TODOS); NANOLAB BALANCED (LOTES: TODOS); NANOCBD HIDROSSOLÚVEL (LOTES: TODOS); NANO CBD FULL SPECTRUM (LOTES: TODOS); NANO CBD MELATONIN (LOTES: TODOS); NANO CBD CURCUMIN (LOTES: TODOS); NANO CBD (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1073201/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda dos produtos sem registro ou autorização na Anvisa, fabricados e importados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos produtos de cannabis da marca NanoLab Nutrition, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): VERDECANN BROAD SPECTRUM 50MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX CBD PATCHES 24MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX BALM CBD 1500MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX FULL SPECTRUM 6000MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX CBD ISOLADO