DOU 27/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024082700099 99 Nº 165, terça-feira, 27 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR PORTARIA ANS Nº 14, DE 23 DE AGOSTO DE 2024 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, designado pelo Decreto da Presidência da República de 12 de julho de 2021, Edição Extra, Ano LXII nº 129 - A, Seção 1, publicado no Diário Oficial da União - DOU em 12 de julho de 2021, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso I do art. 39 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental - RR nº 21, de 31 de janeiro de 2022, resolve: Art. 1º Fica encerrada a partir de 20 de agosto de 2024 a liquidação extrajudicial da SALUTAR SAÚDE SEGURADORA S.A., Registro ANS 00.002-7 e CNPJ nº 04.518.814/0001-73, que foi decretada pela Resolução Operacional nº 2.617, de 16 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 20 de outubro de 2020, tendo em vista a sentença de falência proferida nos autos do processo judicial nº 0872732- 98.2024.8.19.0001 em curso perante a 1ª Vara Empresarial da Comarca da Capital do Rio de Janeiro. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO Na Decisão de 12 de agosto de 2024, processo nº 33910.021192/2021-17, publicada no DOU nº 160, em 20 de agosto de 2024, seção 1, página 111, onde se lê: "88.000,00 (oitenta e oito mil reais)" leia-se: "176.000,00 (cento e setenta e seis mil reais)". AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA Nº 1.084, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 Altera a Portaria nº 1.422/Anvisa, de 18 de dezembro de 2023, que estabelece orientações e critérios de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, inciso VI, aliado ao art. 203, inciso III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada nº. 585, de 10 de dezembro de 2021, com base no art. 4º do Decreto n. 11.702, de 17 de maio de 2022, e no art. 6º da Instrução Normativa Conjunta SEGES-SGPRT /MGI n. 24, de 28 de julho de 2023, resolve: Art. 1º A Portaria nº 1.422/Anvisa, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 131, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 33º. ..................................................................................................... §1º As autorizações de teletrabalho no exterior somente serão concedidas com base nos critérios objetivos do art. 12, inciso VIII do Decreto citado no caput, não podendo ultrapassar 2% (dois por cento) do total de participantes em PGOR. § 2º As autorizações emitidas antes da publicação desta portaria que precisarem de ajustes para adequação aos seus termos, deverão ser publicadas pela Gerência-Geral de Gestão de Pessoas, conforme delegação de competência prevista no inciso V do art. 12 do Decreto nº 11.702, de 17 de maio de 2022." (NR) Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO RDC Nº 893, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada nº 865, de 10 de maio de 2024. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e os art. 172, inciso IV, 187, inciso VI e 1º, do Regimento Interno, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a edição do Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, do Governo do Estado do Rio Grande do Sul e o Decreto Legislativo nº 36, de 7 de maio de 2024, do Congresso Nacional, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional, até 31 de dezembro de 2024, para atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, resolve, ad referendum, adotar a prorrogação da seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação. Art. 1º Fica prorrogada pelo prazo de 90 dias a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 865, de 10 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 90-B - Edição Extra, de 10 de maio de 2024, Seção 1, pág. 8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES DESPACHO Nº 120, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme Circuito Deliberativo - CD n° 980/2024, de 23 de agosto de 2024, decidiu por unanimidade, AUTORIZAR, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de Registro Sanitário, por 180 dias a partir de 23 de agosto de 2024, da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, fabricadas pela empresa Bavarian Nordic A/S, localizada em Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Dinamarca, e, pela empresa IDT Biologika GmbH, localizada em Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau, Alemanha, adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox, nos termos do voto da relatora - Voto nº 178/2024/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 3125018), e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.097, DE 23 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58 BZ 3 7 1 A 67/2022 25351.809268/2023-55 1353031/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.617479/2022-82 0533678/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Ranibizumab PDS 1/2022 25351.991246/2020-87 1428527/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Durvalumabe 71/2016 25351.182665/2023-78 0467510/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B 67/2021 25351.495486/2023-06 0412488/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.652876/2019-03 0352201/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.103858/2024-51 0317292/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.103857/2024-15 0317289/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07923568-01 27/2024 25351.813004/2023-04 0673593/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Talazoparibe 103/2018 25351.387024/2019-21 0681239/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Atacicepte (VT-001) 131/2023 25351.374199/2023-55 0667610/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 3.098, DE 23 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58 BZ 3 7 1 A 67/2022 25351.809268/2023-55 1353031/23-3