DOU 27/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.617479/2022-82 0533678/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Ranibizumab PDS 1/2022 25351.991246/2020-87 1428527/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Durvalumabe 71/2016 25351.182665/2023-78 0467510/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B 67/2021 25351.495486/2023-06 0412488/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.652876/2019-03 0352201/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.103858/2024-51 0317292/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.103857/2024-15 0317289/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07923568-01 27/2024 25351.813004/2023-04 0673593/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Talazoparibe 103/2018 25351.387024/2019-21 0681239/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Atacicepte (VT-001) 131/2023 25351.374199/2023-55 0667610/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.099, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: REGENXBIO Inc. Empresa: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.724267/2018-74 Expediente: 0788516/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter) CE/Documento de importação: Atualização Comunicado Especial nº 2001/19 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.100, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: NightstaRx Ltd Empresa solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.986.222/0001-74 Número do processo: 25351.253770/2019-12 Expediente: 0718409/22-1 Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento em longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia gênica da retina em participantes com coroideremia, previamente tratados com vetor viral adenoassociado que codifica a proteína 1 de escolta Rab (AAV2-REP1) em um estudo antecedente e em participantes com retinite pigmentar ligada ao X, previamente tratados com codificação de vetor viral adenoassociado RPGR (AAV8-RPGR) em um estudo antecedente 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0002/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.030622/2020-65 Expediente: 2673830/22-7 Título do ensaio clínico: Uso no mundo real de novos tratamentos em participantes com atrofia muscular espinhal (AME): uma análise retrospectiva de vários centros com participantes pediátricos com AME fora dos EUA 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0003/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.497014/2019-01 Expediente: 4222617/22-9 Título do ensaio clínico: Efetividade e segurança da terapia com tisagenlecleucel em pacientes brasileiros com malignidades de linfócitos B: Estudo de registro prospectivo de 15 anos em três coortes 11470 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de ensaio clínico com pós- comercialização (fase IV) CEE/Documento de importação: CEE 0004/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES RESOLUÇÃO-RE Nº 2.998, DE 19 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br. Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI ANEXO BASY QUÍMICA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.141.468/0001-04 CLORO 8% - CLORO ATIVO META 25351.357382/2024-77 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0831589248 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.091, de 28 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123, conforme expedientes nº 1298869/23-4 e 0801969/24-7. Onde se lê: "635109" Leia-se: "635130" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.101, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO GABRIELA MONTEIRO BATISTA OLIVEIRA / 36.208.828/0001-87 25351.590635/2023-31 / 1298940 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1104216248

FJ MANIPULACAO ANIMAL LTDA / 33.297.064/0001-55 25351.409173/2023-35 / 1294341 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1159818240

FARMÁCIA ERVA DOCE LTDA - ME / 34.145.961/0001-06 25351.175960/2016-49 / 1156080 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0993849245

GENESIO A MENDES & CIA LTDA / 82.873.068/0008-16 25351.504314/2021-61 / 1267365 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0993731244

VITALOG SOLUÇÕES EM LOGISTICA LTDA / 29.450.646/0001-52 25351.167102/2022-79 / 1277267 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1052558241

HOSPITALMED LTDA / 29.868.059/0001-88 25351.703451/2018-81 / 1182073 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0993559247