DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e abrangência Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). § 1º As Boas Práticas de Cosmetovigilância abrangem um conjunto de requisitos e de atividades mínimos necessários para garantir a implantação, organização, funcionamento e manutenção de Sistemas de Cosmetovigilância a ser cumprido pelas empresas titulares da regularização de produtos cosméticos. § 2º O termo "produto(s) cosmético(s)", nesta Resolução, abrange os produtos de higiene pessoal, cosmético(s) e perfume(s), não incluindo produtos destinados ao uso não humano. Seção II Definições Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - Ação corretiva: ação planejada e implementada com o objetivo de eliminar a(s) causa(s) de uma não conformidade identificada(s) ou qualquer outra situação indesejada que possa comprometer a segurança do consumidor no uso dos produtos cosméticos; II - Ação de comunicação: conjunto de medidas adotado pela empresa com o propósito de informar aos consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos produtos cosméticos que comercializam, quando forem identificados riscos à saúde do consumidor. Essas medidas podem incluir publicação de alertas de segurança, campanhas publicitárias, divulgação em redes sociais, comunicados à imprensa e informações nos canais de comunicação da empresa; III - Ação preventiva: ação proativa planejada e implementada que se destina a eliminar ou reduzir a probabilidade de ocorrência de possíveis não conformidades ou outras situações indesejadas que possam comprometer a segurança do consumidor no uso dos produtos cosméticos; IV - Alerta de segurança: comunicação direcionada a profissionais, consumidores ou à comunidade em geral, destinada a informar a respeito de risco de evento adverso grave iminente ou potencial relacionado ao uso ou a exposição a um produto cosmético; V - Análise da causalidade: processo sistemático e criterioso que visa determinar a probabilidade de uma relação causal entre um produto cosmético específico e um ou mais eventos adversos relatados. Essa análise é realizada de forma individualizada para cada relato e considera diversos fatores, como temporalidade, plausibilidade biológica e presença de outros possíveis fatores contribuintes. O resultado dessa análise, considerando todas as informações disponíveis no relato, pode resultar em uma conclusão geral para o caso em termos de níveis de probabilidade da relação causal; VI - Arquivo Mestre do Sistema de Cosmetovigilância: documento que descreve e específica, de forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância de uma empresa, como procedimentos, políticas, responsabilidades, fluxos de trabalho, recursos e requisitos regulatórios aplicáveis; VII - Auditoria em Cosmetovigilância: processo sistemático, disciplinado, independente e documentado baseado na análise de evidências com o objetivo de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Cosmetovigilância por uma empresa, com vistas a identificar oportunidades de melhoria; VIII - Autoridade sanitária: autoridade competente para o exercício das atribuições de saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária. Compreende como autoridades sanitárias: Anvisa e entes/órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios; IX - Banco de dados: conjunto estruturado de dados e informações referentes aos relatos de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos, que são avaliados, codificados e armazenados. Ele serve como um repositório de informações sobre eventos adversos, incluindo detalhes sobre o produto cosmético envolvido, descrição dos eventos adversos, dados do relator e outras informações relevantes; X - Causalidade: relação entre o uso ou a exposição a um produto cosmético e o subsequente surgimento de um evento adverso; XI - Comunicação: ato de informar, com agilidade e por meio de um canal de comunicação oficial, à autoridade sanitária sobre qualquer problema relacionado a produtos cosméticos que, devido à sua gravidade, urgência ou potencial risco à saúde pública, pode requerer a adoção imediata de ações corretivas ou preventivas; XII - Consumidor: qualquer indivíduo que utiliza um produto cosmético ou que foi exposto a esse produto, de forma ocupacional ou não. O termo "consumidor" abrange tanto os usuários diretos dos produtos cosméticos, como também outras pessoas expostas aos produtos, como profissionais de saúde, esteticistas e indivíduos que podem ter contato indireto com o produto; XIII - Cosmetovigilância: compreende as atividades relacionadas à identificação, notificação, avaliação, investigação, monitoramento, comunicação e prevenção de reações adversas decorrentes do uso em condições normais ou razoavelmente previsíveis dos produtos cosméticos. A ineficácia de produtos cosméticos, seu uso indevido, intoxicação exógena, exposição ocupacional e as queixas técnicas, que resultaram em danos à saúde do consumidor também são eventos adversos de interesse da Cosmetovigilância. A Cosmetovigilância é o termo usado para designar a vigilância e monitoramento pós- comercialização/pós-uso dos produtos cosméticos regularizados no país; XIV - Empresa Titular da Regularização de Produtos Cosméticos (ou Empresa): refere-se à pessoa jurídica responsável pela regularização do produto cosmético frente à autoridade sanitária competente, sobre a qual recai a responsabilidade administrativa, civil e penal; XV - Eficácia: capacidade de um produto cosmético de atingir os resultados esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem; XVI - Evento adverso: qualquer experiência indesejável ou inesperada prejudicial à saúde que se manifesta após o uso ou exposição a um produto cosmético e que não tem necessariamente uma relação de causa e efeito; XVII - Evento adverso grave: um evento adverso é considerado grave quando resulta em um ou mais dos seguintes desfechos: a) morte: quando há suspeita de que o evento adverso tenha contribuído para o óbito do indivíduo; b) risco à vida: quando há suspeita de que o evento adverso tenha colocado o indivíduo em risco substancial de morte no momento do ocorrido; c) internação (inicial ou prolongada): quando há suspeita de que o evento adverso tenha levado o indivíduo a internação ou prolongamento da internação; d) incapacidade ou dano permanente ou significativo: quando há suspeita de que o evento adverso resultou em uma interrupção substancial na capacidade do indivíduo de desempenhar funções normais da vida diária, resultando em uma mudança significativa, persistente ou permanente na função/estrutura do corpo do indivíduo, atividades físicas e/ou qualidade de vida; e) anomalia/defeito congênito: quando há suspeita de que a exposição a um produto cosmético antes da concepção ou durante a gravidez possa ter resultado em um evento adverso no desenvolvimento ou saúde da criança; e f) outros eventos clinicamente significativos: quando a condição clínica resultante do evento adverso não se enquadra nos desfechos anteriores, mas representa uma ameaça à saúde do indivíduo, podendo necessitar de atendimento médico ou intervenção cirúrgica; XVIII - Evento adverso não grave: qualquer evento adverso que não se enquadra como grave, mas que possui importância para fins de monitoramento e transparência, podendo incluir manifestações como sinais e sintomas leves, desconfortos temporários, reações adversas de baixa intensidade, entre outras ocorrências similares; XIX - Exposição ocupacional a produto cosmético: exposição a um produto cosmético que ocorre como resultado direto da atividade profissional desde a sua manipulação até a aplicação; XX - Gestão de sinal de segurança: conjunto de atividades sistemáticas e contínuas que envolve a identificação, validação, confirmação, análise, priorização, avaliação, comunicação e adoção de ações diante de um sinal de segurança relacionado a produtos cosméticos; XXI - Ineficácia: incapacidade de um produto cosmético de atingir os resultados esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem; XXII - Inspeção em Cosmetovigilância: ação de fiscalização conduzida por autoridades sanitárias para verificar e avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Cosmetovigilância estabelecidas nesta Resolução pelas empresas. Esse tipo de inspeção sanitária consiste em análise documental, entrevistas, visitas às instalações da empresa, revisões de bancos de dados entre outras atividades; XXIII - Instrução de uso: conjunto de informações fornecido pela empresa para orientar o consumidor sobre a finalidade prevista e o uso adequado do produto cosmético, incluindo detalhes sobre advertências e precauções relevantes; XXIV - Intoxicação exógena: refere-se a efeitos nocivos à saúde decorrentes da exposição intencional ou não intencional a produtos cosméticos, como resultado do uso não previsível desses produtos, incluindo ingestão acidental, aplicação em áreas inadequadas do corpo, uso simultâneo com produtos ou substâncias incompatíveis e utilização contraindicada a um estado de saúde específico; XXV - Investigação de eventos adversos: processo de coleta de informações precisas e abrangentes sobre eventos adversos graves e eventos adversos não graves de interesse, incluindo as circunstâncias envolvidas, visando identificar de maneira conclusiva ou exploratória as causas que contribuíram para a ocorrência dos eventos adversos em questão; XXVI - Não conformidade: refere-se ao não cumprimento de dispositivos previstos em legislação sanitária; XXVII - Notificação: ato de informar às autoridades sanitárias, por meio dos canais de notificação oficiais, qualquer suspeita de evento adverso grave relacionado ao uso ou exposição a um produto cosmético; XXVIII - Procedimento operacional padrão: documento escrito que contém informações detalhadas para garantir a uniformidade na execução de uma atividade específica de Cosmetovigilância; XXIX - Produto cosmético: engloba os produtos de interesse à Cosmetovigilância, os quais são: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A definição de cada um destes produtos pode ser consultada em legislação sanitária específica; XXX - Queixa técnica: qualquer suspeita de alteração, irregularidade ou desvio relacionado a aspectos técnicos, de qualidade ou legais de um produto cosmético ou empresa. Quando a queixa técnica resultar em danos à saúde humana, ela é considerada um evento adverso de interesse para a Cosmetovigilância; XXXI - Reação adversa: refere-se a uma reação prejudicial à saúde humana que ocorre como resultado do uso normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético; XXXII - Relação benefício-risco: avaliação dos efeitos benéficos de um produto cosmético em relação aos riscos associados à sua utilização. A relação benefício-risco considera os benefícios esperados ou desejados do produto cosmético, como melhoria estética, hidratação, proteção solar, entre outros, em comparação com os riscos potenciais que podem surgir com seu uso; XXXIII - Relato: refere-se à comunicação de qualquer evento adverso à saúde humana relacionado ao uso ou exposição a um produto cosmético à empresa. Esse relato pode ser feito por consumidores, profissionais de saúde ou outras partes interessadas; XXXIV - Relator: pessoa que contata a empresa para relatar suspeitas de eventos adversos relacionados ao uso ou a exposição a um produto cosmético, podendo ser o consumidor ou terceiros; XXXV - Sinal de segurança: refere-se ao aparecimento de novas informações que podem modificar a avaliação de segurança de um produto cosmético ou exigir investigação adicional. Um sinal geralmente surge a partir de uma mudança inesperada de um nível pré- existente de taxas de relatos de eventos adversos relacionados ao produto. A validação de um sinal de segurança identificado pode levar à tomada de medidas cabíveis, como investigações aprofundadas, comunicação às autoridades sanitárias e ações corretivas e de comunicação, visando proteger a saúde dos consumidores e a saúde pública; XXXVI - Sistema de Cosmetovigilância: sistema adotado por uma empresa para cumprir com as obrigações legais em relação à Cosmetovigilância. Esse Sistema é concebido para monitorar, investigar e avaliar a segurança dos seus produtos cosméticos regularizados no país, identificando e registrando eventos adversos, bem como detectando qualquer alteração na relação benefício-risco dos produtos. Ele abrange a coleta, análise, investigação, avaliação, comunicação e gestão das informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos, visando a segurança dos consumidores e a conformidade com as regulamentações aplicáveis; XXXVII - Uso indevido: refere-se ao uso intencional de um produto cosmético em desacordo com a sua finalidade de uso e com as instruções e advertências fornecidas pela empresa. CAPÍTULO II DO SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA DA EMPRESA Seção I Das disposições gerais Art. 3º A empresa deve dispor de um Sistema de Cosmetovigilância que permita cumprir suas responsabilidades relativas à segurança dos produtos que comercializa e assegurar a adoção de medidas oportunas, quando necessárias. Parágrafo único. Os Sistemas de Cosmetovigilância das empresas integram as atividades de Cosmetovigilância realizadas, de maneira permanente e contínua, pelas autoridades sanitárias. Art. 4º O Sistema de Cosmetovigilância da empresa deve estar localizado em território nacional. Parágrafo único. É permitido à empresa que requisitos e atividades do Sistema de Cosmetovigilância sejam desenvolvidos em outros países por empresas do mesmo grupo empresarial ou por terceiros contratados, desde que essa externalização não comprometa a capacidade operacional de identificar e monitorar problemas relacionados à segurança de seus produtos cosméticos ocorridos em território nacional, observado o disposto no art. 18 desta Resolução. Seção II Dos objetivos do Sistema de Cosmetovigilância Art. 5º São objetivos do Sistema de Cosmetovigilância das empresas: I - Cumprir com as obrigações legais relacionadas à Cosmetovigilância; II - Prevenir danos à saúde humana decorrentes de eventos adversos associados ao uso de produtos cosméticos regularizados nos termos previstos em legislação sanitária do país, incluindo aqueles resultantes à exposição ocupacional; III - Promover o uso seguro e eficaz dos produtos cosméticos; e IV - Contribuir para a proteção dos consumidores e da saúde pública. Parágrafo único. A empresa deve adotar medidas adequadas para alcançar os objetivos estabelecidos neste artigo.