DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Subseção I Do formulário ou outro instrumento similar para a coleta de dados e informações sobre eventos adversos a produtos cosméticos Art. 7º A empresa deve dispor de formulário ou outro instrumento similar que permita a coleta de dados e informações sobre eventos adversos relacionados aos seus produtos cosméticos. § 1º A empresa deve estabelecer e manter um canal de comunicação direta e de fácil acesso com os consumidores para receber e responder os relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos cosméticos. § 2º Os dados de atendimento, previstos na alínea "c" do inciso II do art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, devem contemplar o canal de comunicação mencionado no § 1º deste artigo. Art. 8º O formulário ou outro instrumento similar de coleta de dados e informações de eventos adversos a produtos cosméticos deve conter, no mínimo, os seguintes dados: I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais; sexo; idade ou data de nascimento); II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s) (sinais e sintomas que motivaram o relato, incluindo a data de início [aproximada] dos sinais e sintomas e se o(s) evento(s) adverso(s) resultou em atendimento médico/odontológico); III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome comercial, número de regularização do produto na Anvisa, prazo de validade e número do lote); IV - Data de uso [aproximada] do produto cosmético suspeito; V - Identificação da empresa titular da regularização do produto cosmético (nome e CNPJ); e VI - Identificação do relator (nome e dados de contatos: e-mail e/ou telefone). § 1º Os dados e informações coletados devem ser tratados com sigilo e confidencialidade pela empresa. § 2º A divulgação de dados pessoais coletadas nos relatos de eventos adversos pela empresa somente deve ser feita com o consentimento expresso deles, respeitando a legislação de proteção de dados vigente. Subseção II Do banco de dados para registro e armazenamento dos dados e informações de eventos adversos Art. 9º A empresa deve possuir um banco de dados para o registro e armazenamento dos relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos, incluindo seu uso para a revisão da relação benefício-risco dos produtos. § 1º O banco de dados deve ser estruturado de forma a garantir a integridade, confidencialidade e disponibilidade das informações, em conformidade com a legislação de proteção de dados vigente. § 2º Os relatos de que trata o caput deste artigo devem ser rastreáveis e mantidas em segurança sob responsabilidade da empresa por, no mínimo, 5 (cinco) anos (contando a partir da data de recebimento do relato pela empresa), mesmo após cancelamento e/ou vencimento da autorização de regularização do produto no país. Art. 10. A empresa deve implementar procedimentos e controles para garantir a correta manutenção, atualização e integridade dos dados e informações armazenados no banco de dados, incluindo a revisão periódica dos dados, a identificação de informações inconsistentes ou incompletas e a adoção de medidas para corrigir ou atualizar os dados e informações. Subseção III Dos procedimentos para a gestão de sinais de segurança Art. 11. A empresa deve dispor de procedimentos documentados para a gestão de sinais de segurança. § 1º Os procedimentos de que trata o caput deste artigo devem descrever de forma clara e precisa todos os passos desde a identificação do possível sinal de segurança até, quando necessário, sua comunicação às autoridades sanitárias competentes. § 2º A empresa deve estabelecer um processo formal de revisão e atualização periódica dos procedimentos de gestão de sinais de segurança, garantindo que eles estejam alinhados com as melhores práticas em Cosmetovigilância e em conformidade com as mudanças nas regulamentações vigentes. Art. 12. Nos casos em que os sinais de segurança impliquem em situações de riscos à saúde do consumidor, a empresa deve tomar medidas rápidas e eficazes para reduzir e mitigar os riscos, mesmo antes da conclusão de análises mais aprofundadas. Art. 13. A comunicação dos sinais de segurança por parte da empresa às autoridades sanitárias deve ser proporcional à gravidade e ao potencial risco do sinal identificado, e não ultrapassar 15 (quinze) dias úteis. Art. 14. A empresa deve adotar medidas para monitorar a efetividade das ações tomadas em resposta aos sinais de segurança, a fim de avaliar a sua adequação e realizar eventuais ajustes quando necessário. Art. 15. A empresa deve manter registros de todas as ações relacionadas à gestão de sinais de segurança, incluindo as medidas adotadas, as datas de implementação e os resultados obtidos para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos. Art. 16. A empresa deve estabelecer um sistema de monitoramento contínuo dos sinais de segurança, incluindo a análise regular de dados e informações provenientes dos relatos de eventos adversos. Subseção IV Do profissional responsável pela Cosmetovigilância Art. 17. A empresa deve proporcionar os meios adequados para que o profissional responsável pela Cosmetovigilância desempenhe suas funções para o desenvolvimento das atividades de Cosmetovigilância. Art. 18. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa deve: I - Ser responsável pelo Sistema de Cosmetovigilância; e II - Residir em território nacional e estar disponível sempre que necessário. Art. 19. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa deve possuir autoridade e autonomia suficientes para: I - Implementar alterações no Sistema de Cosmetovigilância, visando promover, manter e aprimorar o cumprimento dos requisitos regulatórios; II - Responder, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, podendo ser prorrogado por igual período mediante solicitação e justificativa, a qualquer pedido de informação das autoridades sanitárias sobre segurança de produtos cosméticos de responsabilidade da empresa; III - Notificar ou garantir a notificação de eventos adversos graves de produtos cosméticos comercializados nacionalmente (fabricados localmente ou importados) à autoridade sanitária; e IV - Colaborar com as autoridades sanitárias na investigação e avaliação de problemas de segurança de produtos cosméticos. Art. 20. O profissional responsável pela Cosmetovigilância deve possuir formação adequada à função (nível técnico ou superior). § 1º A empresa deve designar um substituto oficial para o profissional responsável pela Cosmetovigilância em casos de ausência ou indisponibilidade. § 2º O profissional substituto deve possuir qualificações semelhantes e disponibilidade para assumir as responsabilidades temporariamente. Art. 21. As equipes envolvidas nas atividades de Cosmetovigilância devem receber treinamento adequado para o desempenho correto de suas funções e responsabilidades. Parágrafo único. Os registros dos treinamentos devem ser mantidos pela empresa, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos. Subseção V Do arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância Art. 22. A empresa deve possuir um documento que descreva e especifique, de forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância, contendo informações quanto à sua estrutura organizacional, interfaces, processos e procedimentos de trabalho, responsabilidades e atividades relacionadas ao gerenciamento de risco, incluindo sua operacionalização e avaliação de desempenho e registros de inspeções sanitárias e auditorias. Art. 23. A empresa deve realizar revisões regulares do arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância, a fim de garantir que as informações estejam atualizadas e refletindo fielmente o estado atual do Sistema. Parágrafo único. As revisões de que trata o caput deste artigo devem ser documentadas, incluindo a data da revisão, as alterações feitas (se houver) e a justificativa para as mudanças. Art. 24. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um procedimento de gerenciamento para lidar com situações de crises, emergências ou problemas graves relacionados à segurança dos produtos cosméticos. Art. 25. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um plano de treinamento para os funcionários envolvidos em atividades de Cosmetovigilância, incluindo os colaboradores de empresas parceiras e terceirizadas. Parágrafo único. O plano de treinamento deve abordar os aspectos técnicos e legais da Cosmetovigilância, bem como as responsabilidades individuais em relação ao Sistema. Art. 26. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter uma descrição detalhada dos procedimentos de comunicação com as autoridades sanitárias, incluindo os prazos e formatos de envio de informações requeridas. Art. 27. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve fazer referência ao documento que aborda a proteção de dados e a confidencialidade das informações relacionadas aos eventos adversos. Art. 28. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve ser mantido em local seguro e de fácil acesso para os funcionários envolvidos nas atividades de Cosmetovigilância e estar disponível para as inspeções sanitárias e auditorias. Subseção VI Da implementação das ações de comunicação Art. 29. A empresa deve implementar ações de comunicação para informar aos consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos produtos cosméticos que comercializam, sempre que forem identificadas situações de riscos à saúde do consumidor. § 1º As ações de comunicação devem abranger a conscientização da importância de relatar eventos adversos para a empresa. § 2º A empresa deve monitorar a efetividade das ações de comunicação por meio de indicadores de desempenho específicos, incluindo o número de relatos recebido e o volume de produtos colocados no mercado e suas tendências. § 3º A empresa deve manter registros de todas as ações de comunicação realizadas, incluindo a data, o conteúdo divulgado, os canais utilizados e os resultados alcançados, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos. § 4º Em situações de crise ou emergência, a empresa deve adotar medidas para garantir uma comunicação ágil e precisa com os consumidores, incluindo a divulgação de alertas de segurança e recomendações de uso seguro dos produtos até que o problema seja devidamente esclarecido. Art. 30. O canal de comunicação da empresa, mencionado no § 1º do Art. 7º, pode ser designado para receber e responder às dúvidas e preocupações dos consumidores sobre os riscos e eventos adversos graves relacionados a seus produtos cosméticos. Art. 31. A empresa pode promover adicionalmente, a seu critério, campanhas educativas sobre a importância da Cosmetovigilância e a necessidade de relatar eventos adversos por parte dos consumidores. Seção IV Da gestão dos relatos de eventos adversos a produtos cosméticos Art. 32. A empresa deve registrar em seu banco de dados os relatos dos casos individuais de eventos adversos relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos, ainda que não confirmados, referentes a: I - Reação adversa; II - Ineficácia total ou parcial; III - Interações entre produtos cosméticos e outros produtos; IV - Intoxicação exógena; V - Uso indevido; VI - Queixa técnica; e VII - Outras situações relevantes para a Cosmetovigilância. Art. 33. A empresa deve notificar à autoridade sanitária, todos os eventos adversos graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos ocorridos em território nacional, relatados de forma espontânea ou solicitada. § 1º A notificação de eventos adversos graves deve ser realizada à autoridade sanitária no prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos, contados a partir da data de conhecimento do evento. § 2º O não cumprimento do prazo estabelecido no § 1º não exime a empresa da obrigação de enviar posteriormente a notificação à autoridade sanitária. Art. 34. Para que a notificação do(s) evento(s) adverso(s) grave(s) seja considerada válida e reportável à autoridade sanitária, deve conter o máximo de informações possíveis, incluindo, no mínimo, os seguintes dados: I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais, sexo, idade ou data de nascimento); II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s); III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome do produto e número de regularização); e IV - Intervalo de tempo, podendo ser aproximado, entre o uso do produto cosmético suspeito e o início dos sinais e sintomas. § 1º A ausência de qualquer uma dessas informações para os eventos adversos graves torna o relato inicial incompleto, exigindo que a empresa faça busca ativa dos dados faltantes. § 2º As informações recebidas posteriormente à notificação inicial do caso devem ser fornecidas dentro do prazo máximo estabelecido no § 1º do Art. 33. Art. 35. Em casos excepcionais, nos quais a notificação de eventos adversos graves envolva circunstâncias que resultem em dados faltantes ou não recuperáveis a submissão da notificação à autoridade sanitária não será invalidada. Parágrafo único. Nos casos tratados no caput, a empresa deve fornecer o máximo de detalhes disponíveis sobre o produto, o evento adverso e quaisquer outras informações relevantes que possam facilitar a avaliação pela autoridade sanitária. Art. 36. A empresa deve manter registros atualizados das ações tomadas em resposta aos relatos de eventos adversos graves, incluindo as ações corretivas e preventivas implementadas. Parágrafo único. Os registros devem estar disponíveis para as autoridades sanitárias, quando solicitado, por até 5 (cinco) anos. Art. 37. É facultado as empresas notificar à autoridade sanitária os eventos adversos não graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos. § 1º As empresas devem manter registros internos de eventos adversos não graves relacionados aos seus produtos por um período mínimo de 5 (cinco) anos a partir da data de conhecimento do evento. § 2º A empresa deve manter os eventos adversos não graves no seu banco de dados devendo estar disponíveis para análise e monitoramento contínuos. § 3º A empresa deve fornecer acesso aos registros internos de eventos adversos não graves às autoridades sanitárias, quando solicitado.