DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024082800130 130 Nº 166, quarta-feira, 28 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 38. A empresa deve seguir as regras dispostas na legislação de proteção de dados vigente para assegurar a confidencialidade, sigilo e privacidade das pessoas envolvidas nos relatos de eventos adversos. Subseção I Da análise de causalidade dos eventos adversos graves a produtos cosméticos Art. 39. A análise de causalidade dos relatos de eventos adversos graves a produtos cosméticos feitos à empresa deve considerar o máximo de informações possíveis, contemplando, no mínimo, os seguintes critérios: I - Temporalidade, podendo ser aproximada, entre o uso do produto cosmético e o início do evento adverso; II - Características individuais do consumidor, como idade, sexo, histórico médico e condições de saúde; III - Características dos eventos adversos relatados; e IV - Características do produto cosmético, incluindo ingredientes, formulação e modo de uso. § 1º Qualquer alteração na saúde ocorrida nos primeiros 30 (trinta) dias após o uso ou exposição a um produto cosmético deve ser considerada uma consequência suspeita do uso ou exposição ao produto. § 2º Os eventos adversos ocorridos após 30 (trinta) dias não excluem automaticamente uma possível relação causal. Art. 40. A análise de causalidade pode resultar em uma das seguintes conclusões: I - Muito provável, quando há uma alta probabilidade de que o produto cosmético seja a causa do evento adverso, com base em evidências e informações disponíveis; II - Provável, quando há uma probabilidade razoável de que o produto cosmético esteja relacionado ao evento adverso, mas outros fatores também podem estar envolvidos; III - Não claramente atribuível, quando não for possível estabelecer uma relação causal devido à falta de informações ou evidências suficientes; IV - Improvável, quando não há evidências que sustentem uma relação causal entre o produto cosmético e o evento adverso; e V - Excludente, quando for comprovado, com base em evidências e informações disponíveis, que o produto cosmético não tem relação com o evento adverso. § 1º Após o recebimento do relato de evento adverso grave a um produto cosmético, a empresa deve realizar a análise de causalidade de forma diligente e oportuna. § 2º Durante o período de análise de causalidade, a empresa deve adotar as medidas necessárias para garantir a segurança dos consumidores, incluindo, quando aplicável, a suspensão temporária da comercialização do produto cosmético em questão. § 3º A relação causal estabelecida pode ser revisada periodicamente com base em novas evidências ou informações disponíveis. Art. 41. Todas as análises de causalidade dos relatos de eventos adversos graves devem ser devidamente documentadas e fundamentadas, incluindo as evidências e informações utilizadas na conclusão das análises. Parágrafo único. Os resultados das análises de causalidade dos relatos de eventos adversos graves devem ser devidamente registrados e incluídos no banco de dados da empresa, de forma a garantir a transparência e a acessibilidade das informações pelas autoridades sanitárias. Seção V De outras responsabilidades da empresa Art. 42. A empresa deve ter procedimentos operacionais padrão escritos contemplando todas as atividades de Cosmetovigilância, abrangendo o fluxo de captação de caso individual de eventos adversos graves, sua análise e investigação, notificação à autoridade sanitária, adoção de ações preventivas, corretivas e de comunicação, até a conclusão e arquivamento do caso. § 1º Os procedimentos operacionais padrão devem ser atualizados de acordo com as informações técnico-científicas e legislação vigente, e um arquivo histórico com suas atualizações deve ser mantido. § 2º Os procedimentos operacionais padrão devem ser revisados e aprovados conforme os processos de gestão da qualidade definidos pela empresa, garantindo que o profissional responsável de Cosmetovigilância possa assegurar sua implementação. § 3º Os procedimentos operacionais padrão devem integrar o processo de qualificação e treinamento dos profissionais diretamente envolvidos no Sistema de Cosmetovigilância. Art. 43. A empresa deve apresentar toda e qualquer informação sobre Cosmetovigilância dentro do prazo definido pela autoridade sanitária. § 1º Caso a empresa não possa apresentar a informação dentro do prazo estabelecido, um pedido de prorrogação de prazo acompanhado de justificativa deve ser apresentado em tempo hábil. § 2º Dados parciais podem ser encaminhados, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária, mediante justificativa e um plano para a entrega da totalidade da informação demandada. Art. 44. A empresa deve realizar uma avaliação da relação benefício-risco dos seus produtos cosméticos regularizados na Anvisa que apresentarem potenciais riscos à saúde do consumidor. Parágrafo único. Nos casos em que a avaliação da relação benefício-risco identificar novas informações que possam influenciar negativamente a avaliação global da relação benefício-risco do produto cosmético, a empresa deve comunicar esses achados à autoridade sanitária em até 15 (quinze) dias úteis. Art. 45. A empresa deve garantir um sistema de arquivamento físico e/ou digital que permita a devida preservação de toda a documentação relativa às responsabilidades e atividades da Cosmetovigilância. Art. 46. A empresa pode transferir a execução de requisitos e atividades de Cosmetovigilância descritas nesta Resolução para terceiros. § 1º O responsável pela Cosmetovigilância e seu substituto não podem ser terceirizados. § 2º Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância, a empresa contratante é solidariamente responsável pelas obrigações legais e sanitárias relativas aos seus produtos. § 3º A empresa contratante deve proporcionar os meios adequados para garantir que a empresa terceirizada cumpra com todas as exigências sanitárias previstas nesta Resolução. § 4º Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância, deve existir uma documentação contratual clara e descritiva definindo as responsabilidades e atribuições específicas dos envolvidos em cada requisito e atividade de Cosmetovigilância, sendo vedada a subcontratação. § 5º A execução dos requisitos e atividades de Cosmetovigilância entre empresas do mesmo grupo, para efeitos desta Resolução, não é considerada terceirização. § 6° A relação entre empresas do mesmo grupo de que trata o § 5º deste artigo deve constar em documentos ou procedimentos relacionados à Cosmetovigilância das empresas envolvidas. § 7° Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância, deve-se evitar a duplicidade de submissões de notificação de casos individuais à autoridade sanitária. § 8º As empresas devem estabelecer no contrato de terceirização a continuidade de requisitos e atividades de Cosmetovigilância em caso de interrupção dos serviços terceirizados. § 9º O contrato de terceirização de que trata este artigo deve prever a possibilidade de inspeções em Cosmetovigilância nas instalações dos terceiros contratados, a critério das autoridades sanitárias. Art. 47. A empresa deve realizar, preferencialmente, 1 (uma) auditoria no Sistema de Cosmetovigilância por ano, não excedendo o prazo de 2 (dois) anos para sua realização, mantendo o registro dessa atividade em seu poder, por até 5 (cinco) anos, como forma de comprovar que todas as atividades são realizadas em conformidade com esta Resolução. § 1° O resultado de cada auditoria deve ser registrado em um relatório para fins de comprovação junto às autoridades sanitárias. § 2° Devem ser estabelecidas ações corretivas para cada uma das deficiências observadas com documentação do acompanhamento de sua implementação. Art. 48. As empresas têm autonomia para empregar tecnologias de inteligência artificial na identificação, análise, investigação e monitoramento de eventos adversos graves relacionados aos produtos cosméticos e em outras atividades de Cosmetovigilância. § 1º O uso de tecnologias de inteligência artificial deve pautar-se pela transparência, ética e estar em conformidade com as legislações vigentes. § 2º As empresas que optarem por adotar tecnologias de inteligência artificial nas Boas Práticas de Cosmetovigilância devem manter documentação atualizada, incluindo descrição dos algoritmos utilizados, métodos de validação dos modelos de inteligência artificial e resultados obtidos. § 3º A autoridade sanitária reserva-se o direito de inspecionar os processos de inteligência artificial aplicados no âmbito dos Sistemas de Cosmetovigilância das empresas. Art. 49. A empresa deve realizar monitoramento contínuo para identificar possíveis problemas recorrentes em seus produtos cosméticos para fins de implementar, quando necessárias, ações corretivas e preventivas adequadas. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 50. A empresa está sujeita a inspeções em Cosmetovigilância conduzidas pelas autoridades sanitárias, anunciadas ou não, para avaliar o cumprimento desta Resolução. Parágrafo único. A empresa deve fornecer toda a documentação e informações solicitadas pelas autoridades sanitárias, disponibilizar seu pessoal para entrevistas e conceder acesso ao seu banco de dados, a fim de permitir a verificação do cumprimento das exigências legais. Art. 51. A Anvisa e as demais autoridades sanitárias devem adotar medidas ou procedimentos para casos não previstos nesta Resolução, no âmbito de suas competências e mediante pactuação de responsabilidades. Art. 52. Esta Resolução incorpora, de forma mais detalhada, ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº. 19/05 e suas atualizações. Art. 53. O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeito às responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 54. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 332, de 1º de dezembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 2 de dezembro de 2005, Seção 1, pág. 65. Art. 55. Esta Resolução entra em vigor em 12 (doze) meses após a data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 895, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO Nº 122, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.937147/2022-11 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Área responsável: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.109, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: MEDIERVAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 03055870000156 Produto - (Lote): TODOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1168050/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a constatação em inspeção sanitária que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação, não possui Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), não apresenta rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas, não atende aos regulamentos técnicos dos produtos por ela fabricados e não possui controle de qualidade e estudos de estabilidade dos produtos acabados; infringindo: inciso II e III do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; Portaria n. 1.428, de 1993; Portaria n. 326, de 1997; Resolução RDC n. 275, de 2002; Resolução RDC n. 727, de 2002; Resolução RDC n. 655, de 2022; Resolução RDC n. 429, de 2020; Instrução Normativa n. 75, de 2020; Resolução n. 715, de 2022; Resolução RDC n. 719, de 2022; Resolução RDC n. 243, de 2020, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.