DOU 29/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Recorrente: BLISFARMA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS EIRELI CNPJ: 03.220.952/0001-09 Número do Processo: 25351.424962/2021-34 Expediente: SEI 3020390 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 146/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BLISFARMA IND. FARMACEUTICA LTDA. - ME CNPJ: 03.108.098/0001-93 Número do Processo: 25351.424961/2021-90 Expediente: SEI 3020366 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 147/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BRIX SPECIAL TABACO BLEND LTDA. CNPJ: 27.643.835/0001-16 Número do Processo: 25351.125913/2022-01 Expediente: 1033595/24-1 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso, conforme teor do Despacho nº 1144289/24-2 - GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO RDC Nº 895, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 () Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . .Item .Nº DCB .DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA .CAS . .1 .12842 .nitrato cúprico tri-hidratado .10031-43-3 . .2 .12843 .trióxido de molibdênio .1313-27-5 . .3 .12844 .mirvetuximabe soravtansina .1453084-37-1 . .4 .12845 .treonato de magnésio monoidratado .500304-76-7 . .5 .12846 .avacincaptade pegol sódico .1491144-00-3 . .6 .12847 .belantamabe mafodotina .2050232-20-5 . .7 .12848 .bromidrato de tazemetostate .1467052-75-0 . .8 .12849 .tazemetostate .1403254-99-8 . .9 .12850 .Aurum chloratum .[Ref. 8] . .10 .12851 .Dioscorea petrea .[Ref. 8] . .11 .12852 .relugolix .737789-87-6 . .12 .12853 .garadacimabe .2162134-62-3 . .13 .12854 .ácido hidroxetilpiperazinaetanossulfônico .736-45-9 . .14 .12855 .copolímero de ácido acrílico e divinilbenzeno .9052-45-3 . .15 .12856 .dimiristil fosfatidilglicerol de amônio .108321-03-5 . .16 .12857 .glicerídeos de ácidos graxos saturados .[Ref. 12] . .17 .12858 .hiprolose de baixa substituição .[Ref. 10] . .18 .12859 .monoisoestearato de glicerila .66085-00-5 . .19 .12860 .óleo de colza .8002-13-9 . .20 .12861 .polissacarídeos de soja .68513-95-1 . .21 .12862 .sucrosofato de potássio .73264-44-5 . .22 .12863 .baicaleína .491-67-8 . .23 .12864 .citrato de pacritinibe .1228923-42-9 . .24 .12865 .crisina .480-40-0 . .25 .12866 .fruquintinibe .1194506-26-7 . .26 .12867 .lenacapavir .2189684-44-2 . .27 .12868 .lenacapavir sódico .2283356-12-5 . .28 .12869 .nerandomilaste .1423719-30-5 . .29 .12870 .oroxilina .480-11-5 . .30 .12871 .pacritinibe .937272-79-2 . .31 .12872 .Oroxylum indicum (L.) Kurz .[Ref. 13] () Republicado por ter saído, no Diário Oficial da União nº 166, de 28 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 130, com incorreção no original. RESOLUÇÃO - RDC Nº 897, DE 28 DE AGOSTO DE 2024 Dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e os art. 172, inciso IV, 187, inciso VI e 1º, do Regimento Interno, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a edição do Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, do Governo do Estado do Rio Grande do Sul e o Decreto Legislativo nº 36, de 7 de maio de 2024, do Congresso Nacional, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional, até 31 de dezembro de 2024, para atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução define as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul. Art. 2º A importação de bens e produtos que trata o artigo 1º da presente Resolução poderá ser efetuada por meio de Declaração Simplificada de Importação não eletrônica (DSI) emitida em nome do Governo do Estado do Rio Grande do Sul, Coordenadoria de Defesa Civil do Estado do Rio Grande do Sul, Prefeituras do Estado do Rio Grande do Sul ou por Órgão do Governo Federal. Art 3º As empresas importadoras de bens e produtos que trata o Artigo 1º da presente Resolução estão dispensadas de possuírem Autorização de Funcionamento para Importar as categorias de produtos alvo das importações. Art. 4º A doação de alimentos dispensados registro, cosméticos, produtos de higiene, saneantes regularizados ou não junto ao SNVS, para a finalidade que trata o artigo 1º da presente Resolução está dispensada de anuência da Anvisa quando de seu desembaraço. Art. 5º A dispensa de anuência da Anvisa dos produtos e importadores objeto desta Resolução não exime o importador, Governo do Estado do Rio Grande do Sul, Coordenadoria de Defesa Civil do Estado do Rio Grande do Sul ou Prefeituras que foram impactadas pela calamidade: I - de cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de bens e produtos e normas técnicas que lhes são aplicáveis; II - de realizar monitoramento pós-mercado e cumprir regulamentação aplicável; e III - ser responsável pela logística pós-desembaraço para distribuição dos bens e produtos. Art. 6°. Caberá ao importador avaliar a necessidade de receber a doação dos produtos não regularizados, se os produtos encontram-se sob condições de serem utilizados e dentro da data de validade, quando aplicável. Art. 7° Esta Resolução se aplica aos processos de importação protocolizados durante a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 866, de 10 de maio de 2024, e ainda em tramitação e aos protocolizados desde 8 de agosto de 2024 até a data de entrada em vigor da presente Resolução. Art. 8°. Ficam convalidados os atos praticados nos processos de importação desde 8 de agosto de 2024 até a data de entrada em vigor da presente Resolução, desde que estejam em conformidade com o objeto disposto nesta Resolução. Art. 9°. Fica invalidada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 890, de 8 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 153, Seção 1, do dia seguinte, p. 125. Art. 10. Ficam revogadas: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 866, de 10 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 90-B, Seção 1, do mesmo dia, p. 9; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 874, de 27 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 101-C, Seção 1, do mesmo dia, p. 1. Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e tem validade de 90 (noventa) dias, que pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos. ANTONIO BARRA TORRES INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 311, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 Altera a Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de março de 2021, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 261, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais. Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passa a vigorar acrescido da espécie vegetal que consta no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º A Tabela 1 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passa a vigorar acrescida da designação de venda e da composição dos ácidos graxos que consta no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º As Tabelas 1 e 2 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passam a vigorar com as alterações que constam no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente