DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Seção III Abrangência Art. 3º Esta Resolução se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco e ao tabaco beneficiado no país. Art. 4º É adotada a seguinte classificação para os produtos abrangidos por esta Resolução: I - bidi: produto sem filtro, que contém tabaco picado envolto por folhas de tendu ou temburi, destinado a ser fumado; II - blunt: produto que contém tabaco em sua composição, para uso como envoltório de produto fumígeno, destinado a ser fumado; III - charuto: produto sem filtro, com peso maior que 1.360g/1.000 unidades (mil trezentos e sessenta gramas por mil unidades), destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco inteiras, picadas, desfiadas ou partidas ou por tabaco reconstituído, enroladas formando um cilindro, envolto por subcapa e capa compostas por folha de tabaco ou tabaco reconstituído; IV - cigarrilha: produto com peso igual ou menor que 1.360g/1.000 unidades (mil trezentos e sessenta gramas por mil unidades), destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco picadas, desfiadas, em pó ou partidas, ou tabaco reconstituído, formando um cilindro, e cujo envoltório seja composto por folha de tabaco ou tabaco reconstituído; V - cigarro: produto destinado a ser fumado, e que, independente da forma de produção, seja composto em todo ou em parte por tabaco, envolto por papel ou tabaco homogeneizado ou tabaco reconstituído ou mistura de celulose e tabaco ou por qualquer outro envoltório que não seja exclusivamente folha de tabaco; VI - cigarro de palha: produto sem filtro, destinado a ser fumado, que contém tabaco picado envolto exclusivamente por palha; VII - fumo de rolo: produto também denominado "fumo de corda", destinado a ser fumado, que contém folhas de tabaco semidestaladas, entrelaçadas e enroladas, submetidas à cura ao sol; VIII - fumo desfiado: produto composto por folhas de tabaco desfiadas, destinado a ser fumado; IX - fumo para cachimbo: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em cachimbo convencional; X - fumo para narguilé: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em dispositivo conhecido como narguilé, cachimbo d'água, Shisha ou Hookah; XI - tabaco aspirado: produto que contém tabaco, destinado a ser aspirado; e XII - tabaco mascável: produto que contém tabaco, destinado a ser mascado, sugado ou ingerido. Parágrafo único. Os produtos fumígenos derivados do tabaco não contemplados neste artigo serão objeto de análise e deliberação quanto a sua classificação. CAPÍTULO II FORMULAÇÃO DO PEDIDO E DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO Seção I Petição de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Art. 5º É obrigatório o registro junto à Anvisa de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco com vistas à: I - fabricação e comercialização no território nacional; e II - importação e comercialização no território nacional. § 1º O deferimento da petição de registro de produto fumígeno derivado do tabaco não gera número de registro. § 2º Diferentes empresas importadoras poderão obter perante a Anvisa registro de um mesmo produto fumígeno derivado do tabaco fabricado fora do país, quando este não possuir marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Intelectual - INPI. § 3º A empresa importadora deve peticionar o registro do produto fumígeno a ser importado, independentemente do produto já ter sido registrado por outra empresa importadora. § 4º O produto fumígeno derivado do tabaco fabricado no país ou importado e que tenha marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo INPI, somente poderá ser registrado pela empresa detentora do registro da marca ou pela empresa licenciada para o uso da marca. Art. 6º É vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro junto à Anvisa. Art. 7º Antes da industrialização e da comercialização, as empresas fabricantes nacionais, exportadoras e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem: I - possuir o ato declaratório executivo de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, expedido pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil - RFB; e II - cadastrar ou registrar os produtos na Anvisa. Parágrafo único. O previsto no inciso I deste artigo aplica-se apenas a cigarrilhas e cigarros, conforme Instrução Normativa RFB nº 770, de 21 de agosto de 2007. Art. 8º Previamente à solicitação da petição eletrônica de registro de produto fumígeno, as empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem possuir as seguintes condições: I - o ato declaratório executivo de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, expedido pela RFB, nos termos da normatização em vigor, no caso de cigarrilhas e cigarros; II - a concessão do registro ou do depósito do pedido de registro de marca expedido por meio oficial previsto pelo INPI quando se tratar de produto que possui marca sob proteção industrial; e III - averbação do licenciamento da marca a terceiros expedido por meio oficial previsto pelo INPI, quando se tratar de produto que possui marca sob proteção industrial licenciada a terceiros. Parágrafo único. Constatada, a qualquer tempo, a ausência das condições previstas nos incisos I, II, e III deste artigo, o pedido de registro será indeferido ou cancelado. Art. 9º A petição eletrônica de registro de produto fumígeno deve ser gerada pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco, por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, por produto fumígeno derivado do tabaco. Art. 10. A petição de registro de produto fumígeno deve conter obrigatoriamente a documentação abaixo: I - formulário eletrônico de petição com todos os dados exigidos no Anexo I e no Anexo II desta Resolução; II - arquivo eletrônico das embalagens primárias do produto, e das embalagens secundárias, quando houver, destinadas à comercialização; III - arquivo eletrônico do laudo analítico que contenha todas as quantificações exigidas no Anexo I desta Resolução, quanto à composição das correntes primária e secundária e do tabaco total, obtidos para uma mesma amostra; IV - arquivo eletrônico com a descrição completa das metodologias utilizadas, desde a recepção da amostra até o resultado final, para as quantificações exigidas nesta norma, acompanhado de certificado que comprove que as correspondentes análises fazem parte do escopo de acreditação do laboratório; V - arquivo eletrônico da declaração de perda de açúcares redutores totais e da necessidade de reposição, exclusivamente nos casos em que houver adição de qualquer tipo de açúcar na composição do produto, observando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 14, de 15 de março de 2012; VI - arquivo eletrônico do laudo analítico que comprove os dados declarados de perda de açúcares redutores totais e de reposição, observando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 14, de 15 de março de 2012, acompanhado de certificado que comprove que a análise faz parte do escopo de acreditação do laboratório; e VII - arquivo eletrônico com declaração da empresa peticionante de que o produto em questão atende aos requisitos previstos nos incisos I, II e III do art. 8º desta Resolução. Parágrafo único. Para acessar o formulário eletrônico de petição disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico, a empresa fabricante nacional ou importadora deve ser previamente cadastrada junto ao sistema da Anvisa, sendo responsabilidade da empresa manter atualizadas as informações declaradas. Art. 11. No Formulário Eletrônico de Petição devem ser declarados os seguintes dados referentes ao produto fumígeno derivado do tabaco peticionado: I - nome do produto fumígeno derivado do tabaco e suas características, de acordo com o Anexo II desta Resolução; II - todos os tipos de tabaco utilizados, de acordo com o Anexo II desta Resolução; III - todos os aditivos utilizados, inclusive os açúcares, de acordo com o Anexo II desta Resolução; IV - especificações e características físicas do filtro e dos envoltórios, de acordo com o Anexo II desta Resolução, no caso de cigarros e cigarrilhas com filtro; V - parâmetro e compostos presentes na corrente primária, de acordo com o Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros, charutos e cigarrilhas; VI - parâmetro e compostos presentes na corrente secundária, de acordo com o Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros; e VII - parâmetro e compostos presentes no tabaco total, de acordo com o Anexo I desta Resolução, para todos os produtos fumígenos derivados do tabaco. § 1º Na relação de aditivos a que se refere o inciso III deste artigo, devem ser declarados todos os aditivos utilizados em todas as etapas de fabricação do produto fumígeno derivado do tabaco peticionado. § 2º Para atendimento ao disposto no inciso III deste artigo, devem ser observadas as determinações dadas pela norma sanitária vigente que trata do uso de aditivos em produtos fumígenos derivados do tabaco e, no caso em que forem utilizados açúcares na composição, será obrigatória a apresentação de laudos analíticos originais que comprovem o teor de açúcares redutores totais presente originalmente na folha de tabaco antes do processo de secagem e a necessidade de recomposição do teor perdido. § 3º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos do produto objeto da petição. Art. 12. Os arquivos eletrônicos das embalagens primárias e secundárias do produto fumígeno derivado do tabaco devem apresentar todas as faces disponíveis ao público e, quando for aplicável, indicar dobras e cortes. § 1º O nome do produto fumígeno declarado no Formulário Eletrônico de Petição e nos laudos analíticos deve obrigatoriamente estar representado nas embalagens do produto. § 2º As embalagens destinadas à comercialização no mercado nacional devem cumprir com as determinações da legislação vigente que trata das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. § 3º As características do produto fumígeno devem ser iguais em todas as unidades contidas na embalagem. § 4º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos das embalagens do produto. Art. 13. Os Laudos Analíticos devem conter: I - nome e endereço do laboratório; II - nome, cargo e assinatura do responsável pelas análises; III - nome do produto fumígeno derivado do tabaco declarado no Formulário Eletrônico de Petição; IV - descrição da amostra, incluindo comprimento e circunferência do produto, quando aplicáveis; V - data de recebimento das amostras pelo laboratório; VI - data de conclusão da análise; VII - quantidade da amostra analisada; VIII - condições para o acondicionamento das amostras; IX - parâmetros da fumada, quando aplicável; X - identificação das metodologias utilizadas; XI - limites de detecção e de quantificação; XII - análise estatística das medições e resultados; XIII - identificação unívoca do laudo aposta em todas as páginas que o compõem; e XIV - resultados das medições laboratoriais. § 1º Somente serão aceitos laudos analíticos concluídos no prazo máximo de 6 (seis) meses antes da data de protocolo da petição. § 2º Os laudos analíticos estarão sujeitos à verificação, pela Anvisa, junto ao laboratório responsável pelas análises. § 3º As análises laboratoriais exigidas por esta Resolução devem ser realizadas em laboratórios acreditados por órgão acreditador nacional ou internacional, e devem seguir metodologias analíticas aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de lei, acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil. § 4º As empresas fabricantes nacionais e importadoras terão o prazo até 1º de janeiro de 2022, para apresentar a acreditação dos laboratórios, ensaios e métodos utilizados na realização das análises. § 5º As análises laboratoriais para quantificação dos teores de açúcares redutores totais no tabaco, antes e após o processo de secagem, devem seguir metodologia ISO - International Organization for Standardization. § 6º As empresas fabricantes nacionais ou importadoras deverão armazenar as amostras do mesmo lote, ou outro critério de representação de controle do produto, utilizado para a realização das análises laboratoriais, pelo período de 2 (dois) anos a contar da data de emissão do laudo e em quantidade suficiente para realização de 2 (duas) análises laboratoriais completas. Seção II Petição de Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Art. 14. A petição eletrônica de renovação de registro de produto fumígeno deve ser gerada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, anualmente, pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco. § 1º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, devem ser apresentadas as informações exigidas no art. 10 e observadas as disposições dos arts. 11 a 13 desta Resolução.