DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 15. As alterações das tecnologias de envoltórios, filtro e no nome do produto fumígeno derivado do tabaco configuram um novo produto, devendo ser solicitado novo registro. Seção III Petição de Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação Art. 16. Os produtos fumígenos derivados do tabaco fabricados no território nacional com fins exclusivos de exportação deverão ser cadastrados na Anvisa. Art. 17. A petição eletrônica de cadastro de produto fumígeno derivado de tabaco para fins de exportação deve conter obrigatoriamente as informações abaixo: I - dados da empresa Fabricante (nome, CNPJ endereço completo, Unidade Federativa - UF, Cidade); II - nome do produto; III - tipo de produto; IV- Guia de Recolhimento da União relativa à TFVS; e V - declaração de que o produto se destina exclusivamente para fins de exportação. Art. 18. Antes de iniciar a fabricação, a empresa deverá peticionar na Anvisa o cadastro de produtos fumígenos derivados do tabaco com fins exclusivos de exportação. Art. 19. É vedada a comercialização, no mercado brasileiro, de produtos fumígenos registrados exclusivamente para exportação. Art. 20. Sendo constatado, a qualquer tempo, o descumprimento do disposto nos arts. 16 ao 19, o cadastro será cancelado e serão aplicadas as sanções cabíveis. Seção IV Petição de Cancelamento a Pedido da Empresa Art. 21. A petição eletrônica de cancelamento de registro de Produto Fumígeno a Pedido da Empresa, fabricante nacional ou importadora, deve ser gerada por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, para cada produto fumígeno derivado do tabaco. Seção V Petição de Aditamento Art. 22. A petição de Aditamento destina-se, exclusivamente, à apresentação de informações que visem ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação da Anvisa diversa da peticionada. Parágrafo único. A petição de Aditamento deve conter arquivo eletrônico com as informações adicionais ao processo e deve ser gerada por meio de petição eletrônica disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, para cada produto fumígeno derivado do tabaco. Seção VI Exigência Técnica Art. 23. A exigência técnica é uma diligência consubstanciada enviada ao interessado ou seu representante legal, com vistas à obtenção de informações e esclarecimentos sobre a documentação que instrui uma petição. § 1º A empresa deve observar o prazo para cumprimento de exigência estabelecido na legislação sanitária vigente que dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à análise pelas áreas técnicas da Anvisa. § 2º A petição de cumprimento de exigência técnica deve ser gerada por meio de petição eletrônica disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa e deve conter arquivo eletrônico com as informações exigidas. § 3º A petição de cumprimento de exigência técnica poderá ser protocolizada fisicamente, apenas nos casos em que tal autorização esteja expressa na exigência técnica exarada. Seção VII Petição de Cadastro do Tabaco Beneficiado Art. 24. A petição eletrônica de cadastro do tabaco beneficiado deve ser gerada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, e encaminhada anualmente pelas empresas nacionais beneficiadoras de tabaco. § 1º A petição que trata o caput deste artigo deve conter os dados dispostos no Anexo II desta Resolução. § 2º As empresas devem manter arquivadas, por um período de 5 (cinco) anos, as documentações que permitam comprovar as informações declaradas. Seção VIII Protocolização das Petições Art. 25. A protocolização junto à Anvisa das petições tratadas nesta Resolução será realizada de forma automática pelo sistema de petição e arrecadação eletrônico, não havendo necessidade de protocolização física de documentos. § 1º A protocolização de que trata o caput deste artigo está sujeita ao pagamento da TFVS, nos casos em que houver incidência da mesma. § 2º A protocolização da petição ocorrerá automaticamente em até 2 (dois) dias úteis, a contar da data do recolhimento, no caso em que haja incidência de TFVS. § 3º Para as petições isentas de pagamento da TFVS, a protocolização junto à Anvisa ocorrerá automaticamente no momento em que for concluída a petição no sistema de petição e arrecadação eletrônico. § 4º Após a protocolização automática da petição eletrônica, não será mais possível a sua retificação. CAPÍTULO III DOS PRAZOS Seção I Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Art. 26. A petição de registro de produto fumígeno pode ser protocolizada junto à Anvisa em qualquer época do ano. § 1º O prazo para a primeira manifestação quanto à petição de registro mencionada no caput deste artigo será de até 90 (noventa) dias, contados da data do protocolo junto à Anvisa. § 2º A divulgação e a comercialização do produto fumígeno peticionado somente poderão ser iniciadas após o deferimento da correspondente petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União. Art. 27. O registro do produto possui validade de 01 (um) ano, contado a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição primária de registro de produto fumígeno, devendo ter sua validade anualmente renovada. Seção II Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Art. 28. A petição de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco deve ser protocolizada anualmente pela empresa, a partir de 90 (noventa) dias e até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do registro. § 1º O prazo para a primeira manifestação quanto à petição de renovação de registro mencionada no caput deste artigo será de até 150 (cento e cinquenta) dias, contados da data de protocolo junto à Anvisa. § 2º Caso a petição de renovação do registro de produto fumígeno não seja protocolizada no prazo estipulado pelo caput deste artigo, será declarada a caducidade do registro após o seu vencimento, com publicação no Diário Oficial da União. Seção III Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação Art. 29. A petição de cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação pode ser protocolizada junto à Anvisa em qualquer época do ano. Parágrafo único. O cadastro do produto possui validade de 01 (um) ano, contado a partir da data de protocolização da petição primária de cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação. Art. 30. A petição de renovação do cadastro de produtos fumígenos derivados do tabaco com fins exclusivos de exportação deve ser solicitada, anualmente, pela empresa detentora do cadastro, em até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do cadastro. Parágrafo único. A não apresentação do pedido de renovação dentro do prazo estabelecido no parágrafo anterior resultará no cancelamento do cadastro. Seção IV Cadastro do Tabaco Beneficiado Art. 31. As informações declaradas no Cadastro do Tabaco Beneficiado devem ser atualizadas anualmente pela empresa beneficiadora, até a data de 31 de janeiro. CAPÍTULO IV PUBLICIDADE DO ATO E SEUS EFEITOS Seção I Deferimento ou Indeferimento Art. 32. As petições de registro e de renovação de registro de Produto fumígeno derivado do tabaco serão deferidas desde que atendam aos requisitos desta Resolução e das demais regulamentações sanitárias vigentes. Parágrafo único. O ato de deferimento ocorrerá por meio de Resolução publicada no Diário Oficial da União. Art. 33. A petição de registro ou de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco será indeferida quando não atender integralmente aos requisitos técnicos constantes nesta Resolução e nas regulamentações sanitárias vigentes. Art. 34. É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de produto fumígeno para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à Anvisa. Parágrafo único. É vedado o uso de qualquer informação referente ao processo de registro, que vise a enaltecer ou atribuir qualidade ao produto, destacando-o dos demais produtos fumígenos. Seção II Cancelamento Art. 35. O registro de produto fumígeno derivado do tabaco será cancelado nas seguintes situações: I - após declarada a caducidade do registro, conforme prazo estipulado por esta Resolução; II - após a decisão definitiva do indeferimento da renovação do registro; III - a pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de cancelamento do registro a pedido; e IV - quando houver descumprimento das normas sanitárias vigentes. § 1º O ato de cancelamento ocorrerá por meio de Resolução publicada no Diário Oficial da União. § 2º O cancelamento do registro de produto fumígeno enseja o recolhimento do produto em todo o território nacional, pela empresa titular do registro, no prazo estipulado no ato que determinou o cancelamento do registro. Art. 36. A empresa titular do registro deve manter arquivado, por um período de 5 (cinco) anos, os dados completos que permitam comprovar o recolhimento do produto, para os casos de auditoria sanitária. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 37. É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer produto fumígeno que não esteja devidamente regularizado na forma desta Resolução. Art. 38. A Anvisa poderá realizar inspeções junto às empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, beneficiadoras ou empresas terceirizadas envolvidas em alguma das etapas da produção do produto, para fins de verificação de conformidade das informações declaradas nas petições de registro e renovação de produtos fumígenos e de cadastro do tabaco beneficiado. Art. 39. Durante as inspeções de registro para verificação de conformidade ou de ações de fiscalização, a empresa deverá fornecer a documentação completa referente ao dossiê técnico exigida nas regulamentações sanitárias que tratam do registro de produtos fumígenos e do cadastro de tabaco beneficiado vigentes à época do peticionamento. § 1º A empresa deve manter a guarda dos dados brutos referentes aos resultados dos testes que sustentam o laudo de análise. § 2º Os dados brutos referentes aos resultados dos testes que sustentam o laudo de análise devem ser rastreáveis. § 3º Durante as inspeções de registo para verificação de conformidade ou de ações de fiscalização, a Anvisa poderá solicitar a análise de amostras de referência retidas para realização, na presença dos inspetores e no próprio laboratório da empresa, de quaisquer dos testes realizados pela própria empresa e apresentados no laudo analítico submetido no dossiê de registro. Art. 40. As empresas fabricantes nacionais ou importadoras devem manter arquivados, por um período de 10 (dez) anos, os dados completos que permitam identificar toda a cadeia de distribuição dos produtos para os casos de auditoria sanitária. Art. 41. A Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento e protocolização, inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da administração, incluindo o peticionamento manual e o protocolo físico das petições. Art. 42. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas neste diploma legal e demais disposições aplicáveis, sem prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 43. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 165, de 31 de agosto de 2021, seção 1, pág. 142 a 146. Art. 44. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente