DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.157440/2004-11 1031344/24-1 maleato de dexclorfeniramina + betametasona 105830377

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 25351.314043/2015-13 1098979/24-9 exemestano 121100335

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.696698/2014-17 1160914/24-9 AIXA 183260006

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25351.958008/2020-60 1050546/24-6 cetoconazol 103920200 25000.015652/99 1039729/24-0 DERMITRAT 103920106

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 25351.327259/2019-64 1106359/24-1 PROMIXIN 100849957 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.147, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) 25351.852108/2023-26 09/2034 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1431730/23-3 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 0913790/23-4 - 25351.566180/2023-33) 1.2234.0053.001-2 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2234.0053.002-0 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2234.0053.003-9 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 D U P I LU M A B E Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0210678/24-7 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.002-4 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.178, DE 30 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE DOUBLE FROST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.358455/2024-48 Expediente: 0841136/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE BLUE R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.170323/2023-13 Expediente: 0841120/24-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE RED R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.170299/2023-12 Expediente: 0841122/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.179, DE 30 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BOMBACO PRODUTOS DE TABACO LTDA CNPJ: 35.472.366/0001-48 Marca: FUMO DESFIADO BOMBACO TRADICIONAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g Processo: 25351.213616/2024-75 Expediente: 0533661/24-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PALHEIRO BOMBACO TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades com piteira Processo: 25351.213615/2024-21 Expediente: 0533658/24-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: HI TOBACCO - VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12 g, 20g, 25g, 30g e 35g, e lata para 50 e 80 g Processo: 25351.180361/2016-67 Expediente: 0848099/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25069.336103/2015-90 Expediente: 1463186/23-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25069.336103/2015-90 Expediente: 1481128/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.153, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de elevadores Heidbrink com cabos anatômicos 25351.395965/2024-04 / 81481070079 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158908245 Kit de Extração Cirúrgica c/9 AR INSTRUMED 25351.395971/2024-53 / 81481070080 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158921241

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Glúten 25351.379119/2024-39 / 80113770050 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016097247

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Sistema Invisalign® Palatal Expander 25351.395024/2024-62 / 80194750010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153629241

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS 25351.383850/2024-69 / 80926159081 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056618248

ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59 Instrumentos Cirúrgicos 25351.396024/2024-80 / 81608420062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1159378240

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 BIO-C SEALER ION + 25351.395977/2024-21 / 10349459019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1158968248

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator Set lyophilised FOR AMINO ACIDS