DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 rosuvastatina cálcica 25351.491151/2022-20 09/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2412185/22-1 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 5 MG COM REV CT BL AL AL X 300 5 MG COM REV CT BL AL AL X 600 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 10 MG COM REV CT BL AL AL X 300 10 MG COM REV CT BL AL AL X 600 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 20 MG COM REV CT BL AL AL X 300 20 MG COM REV CT BL AL AL X 600 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120 40 MG COM REV CT BL AL AL X 300 40 MG COM REV CT BL AL AL X 600 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.139, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. succinato sódico de metilprednisolona 25351787000/2018-98 0314365/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0314375/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento DOPABANE 25351.325139/2013-32 0988228/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0991472/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA ácido ursodesoxicólico 25351.843204/2020-31 0136043/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA GULSHEN 25351.682720/2020-82 0194022/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0136043/24-4 - 25351.843204/2020-31)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA UPTRAVI 25351.150194/2019-52 0238504/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. IFOSFAMIDA 25351.038651/2003-74 0238508/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0238506/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

CIMED INDUSTRIA S.A AMOXICILINA 25351.189277/2006-17 0251833/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente Amoxicilina 25351.411959/2006-11 0251841/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente AMOXIMED 25000.029626/97-34 0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RESOLUÇÃO-RE Nº 3.140, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 12205 - GGMED - petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC n°750, de 2022) 25351.061133/2023-06 1032724/24-2 1188115/23-5

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.199790/2022-36 1031088/24-5 4425596/22-9 1456 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 25351.205367/2022-82 1032098/24-4 4438161/22-1

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.491373/2023-23 1038916/24-1 0793904/23-3 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.369609/2024-27 1085151/24-7 0936759/24-4 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.369611/2024-04 1085121/24-1 0936782/24-9

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - 19.136.432/0001-52 1990 - SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade 25351.092344/2017-81 1058872/24-9 1050638/24-7 1990 - SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade 25351.324454/2015-17 1058899/24-4 1050662/24-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.141, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.309698/2015-61 1031194/24-0 cloridrato de nebivolol 109740230

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46 25992.035100/76 1096938/24-3 PRIDECIL 100580027

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25991.010285/79 1155693/24-8 NITRAPAN 102980243

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 25351.315878/2019-14 1074533/24-1 ALVOFEXIR 151430074