DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA DRAMAVIT B6 25351.535300/2012-41 01/2028 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1434516/23-1 1.5584.0397.004-1 36 Meses 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 20 ML

EMS S/A 57507378000365 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 25351.565273/2010-91 09/2026 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1484669/23-1 10998 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR E SABOR 1484690/23-0 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1484685/23-3 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1484687/23-0 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1484695/23-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1484699/23-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1484706/23-0 1.0235.1045.001-0 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63 1.0235.1045.002-9 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 1.0235.1045.003-7 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL ELÔ 25351.702898/2014-17 05/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101091/24-3 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101093/24-0 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101114/24-6 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101116/24-2 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101120/24-1 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101122/24-7 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101146/24-4 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 1.0235.1155.001-9 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63 1.0235.1155.002-7 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 1.0235.1155.003-5 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL DALYNE 25351.157698/2015-70 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101095/24-6 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3- 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101097/24-2 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101099/24-9 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101101/24-4 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101103/24-1 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101128/24-6 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101138/24-3 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 1.3569.0682.001-4 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 1.3569.0682.002-2 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.3569.0682.003-0 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 drospirenona + etinilestradiol 25351.156151/2015-57 07/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101057/24-3 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101061/24-1 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91 ) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101067/24-1 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101071/24-9 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101081/24-6 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101083/24-2 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101085/24-9 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 1.0583.0794.001-1 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 1.0583.0794.002-8 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.0583.0794.003-6 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 drospirenona + etinilestradiol 25351.157786/2015-71 10/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096717/24-3 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096719/24-0 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096721/24-1 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096723/24-8 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101069/24-7 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101087/24-5 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101089/24-1 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91) 1.6773.0454.001-5 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 1.6773.0454.002-3 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.6773.0454.003-1 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL PREVYASM 25351.157960/2015-86 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101106/24-5 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101118/24-9 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101124/24-3 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101126/24-0 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101130/24-8 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101140/24-5 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101144/24-8 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91) 1.6773.0443.001-5 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 1.6773.0443.002-3 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.6773.0443.003-1 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL FUCSIA FEM 25351.065455/2022-35 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101108/24-1 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101110/24-3 (11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101112/24-0 (11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101132/24-4 (11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101134/24-1 (10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101136/24-7 (11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101142/24-1 (11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91) 1.1819.0398.001-9 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 1.1819.0398.002-7 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.1819.0398.003-5 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7 drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03 08/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101059/24-0