DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Aventais Cirúrgicos Estéril 25351.397658/2024-50 / 82176160014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1172990247

XYZ COMÉRCIO LTDA / 46.691.776/0001-04 Simbios 25351.393902/2024-13 / 82572899001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139763245 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.154, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA 25351.175369/2005-39 / 80146501262 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060572249 Multichem P 25351.272085/2014-44 / 80146501886 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073966241 Multichem P 25351.116397/2018-39 / 80146502154 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1057273244 Família Instrumento Alinity hq System 25351.080382/2018-25 / 80146502148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052853242 Hi-Torque Proceed Guide Wire 25351.924037/2021-17 / 80146509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972812245 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA 25351.182400/2005-98 / 80146501304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060495244 Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit 25351.803768/2018-16 / 80146502190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060637243 Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit 25351.856279/2018-67 / 80146502192 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060648245

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC 25351.763961/2014-95 / 10304850085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959846247 INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE 25351.516376/2006-86 / 10304850059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958930244

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 DAKO OMNIS 25351.555174/2016-03 / 80000230065 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1076301240

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Wavelight FS200 25351.588916/2020-81 / 81869420111 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0993523242

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA 25351.719544/2019-16 / 80113770022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079852247 Família de Teste de Gravidez Digital 25351.293331/2017-44 / 80113770016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073159248 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ 25351.719610/2019-40 / 80113770023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1072807246 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS 25351.890101/2021-41 / 80113770025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079837248

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 FAMÍLIA ANALISADOR BIOQUIMICO AMAMEDICAL 25351.201071/2022-92 / 81972600004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067492241

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Touca Sanfonada e Gorro 25351.525010/2021-37 / 81481900016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990299244

Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01 AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO CYCLOPS 25351.359118/2024-78 / 80581680001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1113576243

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Sistema Exacto 25351.714271/2017-43 / 10349450097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984589244

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO 25351.454276/2022-79 / 81937619004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0953756246 Kit cânula para radiofrequência - Ablaton 25351.406429/2020-18 / 81937619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981903240

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0993784241 Módulo ISI2 25351.894768/2024-65 / 80384380072 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1037267249 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0993783244

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Controls 25351.211706/2023-41 / 10033430868 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099306248 BD TRUCOUNT CONTROL BEADS 25351.318132/2005-59 / 10033430431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099298245

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 FAMÍLIA MAELSTROM 25351.243293/2020-11 / 10355870395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052322247 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.920423/2021-21 / 10355870399 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063679249

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1049916247

BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 EQUIPOS PARA INFUSÃO DE SOLUÇÕES ENTERAIS CONTROLADAS POR BOMBA DE INFUSÃO BIOSENSOR 25351.274751/2014-49 / 10324290041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0970249241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VITAMIN B1 (THIAMINDIPHOSPHATE) IN WHOLE BLOOD-HPLC 25351.358613/2005-05 / 10350840142 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054117241

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LU N A R E 25351.024667/2013-37 / 80136060173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976044242 LU N A R E 25351.024674/2013-71 / 80136060174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976173247

BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 Dermlite 25351.731720/2019-80 / 80693070010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1148622241

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS 25351.139559/2024-55 / 81690010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961161248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA FILTERWIRE EZ 25351.149042/2004-21 / 10341350378 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1110532245

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Origin Data Management 25351.486774/2023-61 / 80042070073 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098817249